乳房重建中的脱细胞真皮基质 (Adermbrerec)
2016年7月13日 更新者：Julius Hodosy、University Hospital Bratislava
同种异体脱细胞真皮基质在乳房重建患者中的应用
同种异体脱细胞真皮基质已用于烧伤或腹壁重建。
然而，它仅用于乳腺癌截肢后的乳房重建。
与目前的治疗选择相比，这种同种异体真皮基质的功效可能是有利的，但是，这必须得到证明。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究，其中将包括在重建的第一阶段使用扩张器使用脱细胞真皮基质 (ADM) 进行乳房重建手术的患者。
永久性乳房植入物将在大约半年的第二次手术中植入。
脱细胞真皮基质是通过脱细胞化形成的软组织移植物，但具有完整的细胞外真皮基质。
这种结构能够通过随后的掺入和血运重建为宿主细胞重建足够的骨架。
将分析此类 ADM 在乳房重建手术中的安全性和适用性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bratislava、斯洛伐克、82101
- University Hospital Bratislava
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
该队列将从患有乳腺癌和处于缓解期的患者中选择，在治疗性乳房切除术后被送到整形和重建外科诊所进行乳房重建。
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 因乳腺癌而进行了单侧全乳切除术
- 年龄在18-60岁之间
排除标准：
- 未能获得签署的知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脱细胞真皮基质臂
因乳腺癌切除乳房后接受乳房再造手术的女性。
乳房重建将使用脱细胞真皮基质植入进行。
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从布拉迪斯拉发大学医院中央组织库获得的脱细胞真皮基质将用于脱细胞真皮基质植入。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在初次植入后 6 个月评估接受脱细胞真皮基质的患者的并发症数量
大体时间：6个月
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2010 年 1 月至 2014 年 6 月期间接受初次 ADM 植入的所有患者将在植入后 6 个月评估早期外植、炎症、植入物畸形、过敏反应将在接受初次 ADM 植入的患者中观察到 6 个月直至第二次永久植入进行植入。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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计划外植后 ADM 植入物的组织学评估
大体时间：6个月
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将对 2012 年 1 月至 2014 年 6 月期间初次 ADM 移植后的所有患者进行评估。
将进行细胞组成、白细胞在位、血管形成和发育异常的分析
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6个月
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Breast-Q问卷评估乳房重建结果的满意度
大体时间：2年
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在永久性乳房植入物植入 2 年后，将通过专门为此目的开发的问卷（Breast-Q 问卷）评估身体和心理以及性健康与结果
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Miroslav Bdzoch, MD, PhD、University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月13日
首次发布 (估计)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月13日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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