Бесклеточный кожный матрикс при реконструкции молочной железы (Adermbrerec)
13 июля 2016 г. обновлено: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Использование аллогенного бесклеточного кожного матрикса у пациентов с реконструкцией молочной железы
Аллогенный бесклеточный кожный матрикс использовался при ожоговых травмах или реконструкции брюшной стенки.
Однако он используется исключительно при реконструкции груди после ампутации карциномы молочной железы.
Эффективность такого аллогенного кожного матрикса может быть выгоднее по сравнению с существующими вариантами лечения, однако это необходимо доказать.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное исследование, в которое будут включены пациенты, перенесшие операцию по реконструкции молочной железы с использованием бесклеточного дермального матрикса (АДМ) с использованием экспандера на первом этапе реконструкции.
Постоянные грудные имплантаты будут имплантированы примерно через полгода во время второй операции.
Бесклеточный дермальный матрикс представляет собой трансплантат мягких тканей, который формируется путем децеллюляризации, но с интактным внеклеточным дермальным матриксом.
Такая структура способна воссоздавать адекватный каркас для клеток-хозяев с последующей инкорпорацией и реваскуляризацией.
Будут проанализированы безопасность и уместность такого ADM в хирургии реконструкции молочной железы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bratislava, Словакия, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта будет отобрана из пациентов с раком молочной железы и в стадии ремиссии, направленных в клиники пластической и реконструктивной хирургии для восстановления груди после терапевтической мастэктомии.
Описание
Критерии включения:
- подписанное информированное согласие
- тотальная односторонняя мастэктомия по поводу рака молочной железы
- возраст от 18 до 60 лет
Критерий исключения:
- неполучение подписанного информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плечо бесклеточного дермального матрикса
Женщины, перенесшие операцию по реконструкции груди после удаления груди из-за рака молочной железы.
Реконструкция груди будет выполняться с помощью имплантации бесклеточного дермального матрикса.
|
Бесклеточный дермальный матрикс, полученный из Центрального банка тканей Университетской больницы Братиславы, будет использоваться для имплантации бесклеточного дермального матрикса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество осложнений у пациентов, перенесших бесклеточный дермальный матрикс, через 6 месяцев после первичной имплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Все пациенты, перенесшие первичную имплантацию ADM в период с января 2010 г. по июнь 2014 г., будут обследованы через 6 месяцев после имплантации на ранние эксплантации, воспаление, деформации имплантатов, аллергические реакции будут наблюдаться у пациентов, перенесших первичную имплантацию ADM, через 6 месяцев до второй постоянной имплантации. проводится имплантация.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологическая оценка имплантатов ADM при плановой эксплантации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Будут обследованы все пациенты в период с января 2012 г. по июнь 2014 г. после первичной трансплантации ADM.
Будет проведен анализ клеточного состава, лейкоцитов на месте, образования сосудов и дисплазии.
|
6 месяцев
|
|
Удовлетворенность результатом реконструкции молочной железы оценивается с помощью опросника Breast-Q.
Временное ограничение: 2 года
|
Физическое и психическое, а также сексуальное благополучие с исходом будет оцениваться с помощью специально разработанного опросника (опросник The Breast-Q) после имплантации постоянного грудного имплантата через 2 года.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 июля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июля 2016 г.
Последняя проверка
1 июля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- UHB/006/2015/MB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак молочной железы
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика