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Matriz dérmica acelular na reconstrução mamária (Adermbrerec)

13 de julho de 2016 atualizado por: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Uso de matriz dérmica acelular alogênica em pacientes com reconstrução mamária

A matriz dérmica acelular alogênica tem sido utilizada em queimaduras ou reconstruções da parede abdominal. No entanto, é usado exclusivamente em reconstruções mamárias após amputação de carcinoma de mama. A eficácia dessa matriz dérmica alogênica pode ser vantajosa quando comparada às opções de tratamento atuais, porém isso precisa ser comprovado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Trata-se de um estudo prospectivo, onde serão incluídas pacientes submetidas à cirurgia de reconstrução mamária com uso de matriz dérmica acelular (MAD) com uso de expansor na primeira fase da reconstrução. Os implantes mamários permanentes serão implantados aproximadamente meio ano durante a segunda cirurgia. A matriz dérmica acelular é um enxerto de tecido mole formado por descelularização, porém com matriz dérmica extracelular intacta. Tal estrutura é capaz de recriar o esqueleto adequado para as células hospedeiras com posterior incorporação e revascularização. A segurança e adequação de tal ADM na cirurgia de reconstrução mamária serão analisadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 56 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A coorte será selecionada entre pacientes com câncer de mama e em remissão, encaminhadas para clínicas de cirurgia plástica e reconstrutora para reconstrução mamária após mastectomia terapêutica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • mastectomia total unilateral por câncer de mama
  • idade entre 18-60 anos

Critério de exclusão:

  • falha em obter o consentimento informado assinado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Braço de matriz dérmica acelular
As mulheres submetidas à cirurgia de reconstrução mamária após a remoção da mama por causa do câncer de mama. A reconstrução mamária será realizada com implante de matriz dérmica acelular.
Outro: Implantação de matriz dérmica acelular
A matriz dérmica acelular obtida do banco central de tecidos do University Hospital Bratislava será utilizada para implantação de matriz dérmica acelular.
Outros nomes:
  • reconstrução de mama

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de complicações em pacientes recebendo matriz dérmica acelular avaliada 6 meses após o implante primário
Prazo: 6 meses
Todos os pacientes entre janeiro de 2010 e junho de 2014 submetidos à implantação primária de ADM serão avaliados aos 6 meses após a implantação para ex-plantações precoces, inflamação, deformidades dos implantes, reações alérgicas serão observadas em pacientes submetidos à implantação primária de ADM aos 6 meses até a segunda permanente implantação é realizada.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação histológica de implantes de ADM após explantes planejados
Prazo: 6 meses
Todos os pacientes entre janeiro de 2012 e junho de 2014 após transplante primário de ADM serão avaliados. Serão realizadas análises de composição celular, leucócitos no local, formação de vasos e displasias
6 meses
Satisfação com o resultado da reconstrução mamária avaliada pelo questionário Breast-Q
Prazo: 2 anos
O bem-estar físico e psíquico, bem como sexual com resultado, será avaliado por um questionário desenvolvido especificamente para este fim (questionário The Breast-Q) após a implantação de implante mamário permanente aos 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Bratislava

Colaboradores

Comenius University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • UHB/006/2015/MB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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