Acellulär dermal matris vid bröstrekonstruktion (Adermbrerec)
13 juli 2016 uppdaterad av: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Allogen Acellular Dermal Matrix Användning hos patienter med bröstrekonstruktion
Allogen acellulär dermal matris har använts vid brännskador eller rekonstruktioner av bukväggar.
Det används dock endast vid bröstrekonstruktioner efter amputation av bröstkarcinom.
Effektiviteten av en sådan allogen dermal matris kan vara fördelaktig jämfört med nuvarande behandlingsalternativ, men detta måste bevisas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie, där patienter som genomgår bröstrekonstruktionskirurgi med acellulär dermal matris (ADM) med expanderanvändning i första fasen av rekonstruktionen kommer att inkluderas.
De permanenta bröstimplantaten kommer att implanteras cirka ett halvår under den andra operationen.
Acellulär dermal matris är ett mjukvävnadstransplantat som bildas genom decellularisering, dock med intakt extracellulär dermal matris.
En sådan struktur kan återskapa adekvat skelett för värdceller med efterföljande inkorporering och revaskularisering.
Säkerheten och lämpligheten av sådan ADM vid bröstrekonstruktionskirurgi kommer att analyseras.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kohorten kommer att väljas från patienter med bröstcancer och i remission, skickas till plastik- och rekonstruktionskirurgiska kliniker för bröstrekonstruktion efter terapeutisk mastektomi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- undertecknat informerat samtycke
- total ensidig mastektomi på grund av bröstcancer
- ålder mellan 18-60 år
Exklusions kriterier:
- underlåtenhet att erhålla undertecknat informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Acellulär dermal matrisarm
Kvinnorna genomgår en bröstrekonstruktionsoperation efter bröstborttagning på grund av bröstcancer.
Bröstrekonstruktionen kommer att utföras med hjälp av acellulär dermal matrisimplantation.
|
Acellulär dermal matris erhållen från Central tissue Bank, University Hospital Bratislava, kommer att användas för acellulär dermal matrisimplantation.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal komplikationer hos patienter som får acellulär dermal matris utvärderad 6 månader efter primär implantation
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter mellan januari 2010 och juni 2014 som genomgår primär ADM-implantation kommer att utvärderas 6 månader efter implantation för tidiga ex-plantationer, inflammation, deformiteter av implantaten, allergiska reaktioner kommer att observeras hos patienter som genomgår primär ADM-implantation vid 6 månader tills den andra permanenta implantation utförs.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologisk utvärdering av ADM-implantat vid planerade explantationer
Tidsram: 6 månader
|
Alla patienter mellan januari 2012 och juni 2014 efter primär ADM-transplantation kommer att utvärderas.
Analys av cellsammansättning, leukocyter på plats, kärlbildning och dysplasier kommer att utföras
|
6 månader
|
|
Tillfredsställelse med resultat av bröstrekonstruktion utvärderad av Breast-Q frågeformulär
Tidsram: 2 år
|
Fysiskt och psykiskt såväl som sexuellt välbefinnande med utfall kommer att utvärderas av specifikt för detta ändamål utvecklat frågeformulär (The Breast-Q questionnaire) efter permanent bröstimplantation vid 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 juli 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 juli 2016
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- UHB/006/2015/MB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .