Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Acellulær dermal matrise i brystrekonstruksjon (Adermbrerec)

13. juli 2016 oppdatert av: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Allogen acellulær dermal matrisebruk hos pasienter med brystrekonstruksjon

Allogen acellulær dermal matrise har blitt brukt i brannskader eller rekonstruksjoner av bukveggene. Imidlertid brukes det utelukkende ved brystrekonstruksjoner etter amputasjon av brystkarsinom. Effektiviteten til en slik allogen dermal matrise kan være fordelaktig sammenlignet med dagens behandlingsalternativer, men dette må bevises.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie, hvor pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av acellulær dermal matrise (ADM) med ekspanderbruk i første fase av rekonstruksjon vil bli inkludert. De permanente brystimplantatene vil bli implantert omtrent et halvt år under andre operasjon. Acellulær dermal matrise er et mykt vevstransplantat som dannes ved decellularisering, men med intakt ekstracellulær dermal matrise. En slik struktur er i stand til å gjenskape tilstrekkelig skjelett for vertsceller med påfølgende inkorporering og revaskularisering. Sikkerheten og hensiktsmessigheten av slik ADM i brystrekonstruksjonskirurgi vil bli analysert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohorten vil bli valgt fra pasienter med brystkreft og i remisjon, sendt til plastikk- og rekonstruksjonskirurgiske klinikker for brystrekonstruksjon etter terapeutisk mastektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • undertegnet informert samtykke
  • total ensidig mastektomi på grunn av brystkreft
  • alder mellom 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • unnlatelse av å innhente signert informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Acellulær dermal matrisearm
Hunnene gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi etter brystfjerning på grunn av brystkreft. Brystrekonstruksjonen vil bli utført ved hjelp av acellulær dermal matriseimplantasjon.
Annen: Acellulær dermal matriseimplantasjon
Acellulær dermal matrise hentet fra sentral vevsbank, Universitetssykehuset Bratislava, vil bli brukt til acellulær dermal matriseimplantasjon.
Andre navn:
  • brystrekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall komplikasjoner hos pasienter som får acellulær dermal matrise evaluert 6 måneder etter primær implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter mellom januar 2010 og juni 2014 som gjennomgår primær ADM-implantasjon vil bli evaluert 6 måneder etter implantasjon for tidlige eks-plantasjoner, betennelse, deformiteter av implantatene, allergiske reaksjoner vil bli observert hos pasienter som gjennomgår primær ADM-implantasjon 6 måneder til andre permanente implantasjon utføres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering av ADM-implantater ved planlagte eksplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder
Alle pasienter mellom januar 2012 og juni 2014 etter primær ADM-transplantasjon vil bli evaluert. Analyse av cellesammensetning, leukocytter på plass, kardannelse og dysplasier vil bli utført
6 måneder
Tilfredshet med brystrekonstruksjonsresultat evaluert av Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: 2 år
Fysisk og psykisk så vel som seksuelt velvære med utfall vil bli evaluert av spesielt for dette formål utviklet spørreskjema (The Breast-Q spørreskjema) etter permanent brystimplantasjon ved 2 år
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Samarbeidspartnere

Comenius University

Etterforskere

  • Studieleder: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • UHB/006/2015/MB

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Acellulær dermal matriseimplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere