Acellulær dermal matrise i brystrekonstruksjon (Adermbrerec)
13. juli 2016 oppdatert av: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Allogen acellulær dermal matrisebruk hos pasienter med brystrekonstruksjon
Allogen acellulær dermal matrise har blitt brukt i brannskader eller rekonstruksjoner av bukveggene.
Imidlertid brukes det utelukkende ved brystrekonstruksjoner etter amputasjon av brystkarsinom.
Effektiviteten til en slik allogen dermal matrise kan være fordelaktig sammenlignet med dagens behandlingsalternativer, men dette må bevises.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie, hvor pasienter som gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi ved bruk av acellulær dermal matrise (ADM) med ekspanderbruk i første fase av rekonstruksjon vil bli inkludert.
De permanente brystimplantatene vil bli implantert omtrent et halvt år under andre operasjon.
Acellulær dermal matrise er et mykt vevstransplantat som dannes ved decellularisering, men med intakt ekstracellulær dermal matrise.
En slik struktur er i stand til å gjenskape tilstrekkelig skjelett for vertsceller med påfølgende inkorporering og revaskularisering.
Sikkerheten og hensiktsmessigheten av slik ADM i brystrekonstruksjonskirurgi vil bli analysert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kohorten vil bli valgt fra pasienter med brystkreft og i remisjon, sendt til plastikk- og rekonstruksjonskirurgiske klinikker for brystrekonstruksjon etter terapeutisk mastektomi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- undertegnet informert samtykke
- total ensidig mastektomi på grunn av brystkreft
- alder mellom 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- unnlatelse av å innhente signert informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Acellulær dermal matrisearm
Hunnene gjennomgår brystrekonstruksjonskirurgi etter brystfjerning på grunn av brystkreft.
Brystrekonstruksjonen vil bli utført ved hjelp av acellulær dermal matriseimplantasjon.
|
Acellulær dermal matrise hentet fra sentral vevsbank, Universitetssykehuset Bratislava, vil bli brukt til acellulær dermal matriseimplantasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall komplikasjoner hos pasienter som får acellulær dermal matrise evaluert 6 måneder etter primær implantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasienter mellom januar 2010 og juni 2014 som gjennomgår primær ADM-implantasjon vil bli evaluert 6 måneder etter implantasjon for tidlige eks-plantasjoner, betennelse, deformiteter av implantatene, allergiske reaksjoner vil bli observert hos pasienter som gjennomgår primær ADM-implantasjon 6 måneder til andre permanente implantasjon utføres.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histologisk evaluering av ADM-implantater ved planlagte eksplantasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Alle pasienter mellom januar 2012 og juni 2014 etter primær ADM-transplantasjon vil bli evaluert.
Analyse av cellesammensetning, leukocytter på plass, kardannelse og dysplasier vil bli utført
|
6 måneder
|
|
Tilfredshet med brystrekonstruksjonsresultat evaluert av Breast-Q spørreskjema
Tidsramme: 2 år
|
Fysisk og psykisk så vel som seksuelt velvære med utfall vil bli evaluert av spesielt for dette formål utviklet spørreskjema (The Breast-Q spørreskjema) etter permanent brystimplantasjon ved 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- UHB/006/2015/MB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .