Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acellulaire huidmatrix bij borstreconstructie (Adermbrerec)

13 juli 2016 bijgewerkt door: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Allogene acellulaire huidmatrix Gebruik bij patiënten met borstreconstructie

Allogene acellulaire dermale matrix is ​​gebruikt bij brandwonden of reconstructies van de buikwand. Het wordt echter uitsluitend gebruikt bij borstreconstructies na mammacarcinoomamputatie. De werkzaamheid van een dergelijke allogene dermale matrix kan voordelig zijn in vergelijking met de huidige behandelingsopties, maar dit moet worden bewezen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie waarin patiënten worden opgenomen die een borstreconstructie ondergaan met behulp van een acellulaire dermale matrix (ADM) met expander in de eerste fase van de reconstructie. De permanente borstimplantaten worden tijdens de tweede operatie ongeveer een half jaar geïmplanteerd. Acellulaire dermale matrix is ​​een transplantaat van zacht weefsel dat wordt gevormd door decellularisatie, echter met intacte extracellulaire dermale matrix. Een dergelijke structuur is in staat om een ​​adequaat skelet voor gastheercellen te creëren met daaropvolgende opname en revascularisatie. De veiligheid en geschiktheid van dergelijke ADM bij borstreconstructiechirurgie zal worden geanalyseerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 82101
        • University Hospital Bratislava

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het cohort zal worden geselecteerd uit patiënten met borstkanker en in remissie, die naar klinieken voor plastische en reconstructiechirurgie worden gestuurd voor borstreconstructie na therapeutische borstamputatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • totale eenzijdige borstamputatie vanwege borstkanker
  • leeftijd tussen 18-60 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • het niet verkrijgen van ondertekende geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acellulaire dermale matrixarm
De vrouwtjes ondergaan een borstreconstructie na borstverwijdering vanwege borstkanker. De borstreconstructie wordt uitgevoerd met behulp van acellulaire huidmatriximplantatie.
Ander: Acellulaire huidmatriximplantatie
Acellulaire huidmatrix verkregen van de centrale weefselbank, Universitair Ziekenhuis Bratislava, zal worden gebruikt voor acellulaire huidmatriximplantatie.
Andere namen:
  • borst reconstructie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal complicaties bij patiënten die acellulaire dermale matrix kregen, beoordeeld 6 maanden na primaire implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten die tussen januari 2010 en juni 2014 primaire ADM-implantatie ondergaan, zullen 6 maanden na implantatie worden geëvalueerd op vroege ex-plantaties, ontstekingen, misvormingen van de implantaten, allergische reacties zullen worden waargenomen bij patiënten die primaire ADM-implantatie ondergaan op 6 maanden tot tweede permanente implantatie wordt uitgevoerd.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische evaluatie van ADM-implantaten bij geplande explantaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Alle patiënten tussen januari 2012 en juni 2014 na primaire ADM-transplantatie zullen worden geëvalueerd. Analyse van celsamenstelling, leukocyten ter plaatse, vaatvorming en dysplasieën zullen worden uitgevoerd
6 maanden
Tevredenheid met het resultaat van de borstreconstructie geëvalueerd met de Breast-Q-vragenlijst
Tijdsspanne: 2 jaar
Fysiek en psychisch evenals seksueel welzijn met uitkomst zal worden geëvalueerd door speciaal voor dit doel ontwikkelde vragenlijst (The Breast-Q vragenlijst) na permanente implantatie van borstimplantaten na 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Medewerkers

Comenius University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • UHB/006/2015/MB

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Acellulaire huidmatriximplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren