Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Acelulární dermální matrice při rekonstrukci prsu (Adermbrerec)

13. července 2016 aktualizováno: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Použití alogenní acelulární dermální matrice u pacientek s rekonstrukcí prsu

Alogenní acelulární dermální matrix se používá při popáleninových poraněních nebo rekonstrukcích břišních stěn. Používá se však výhradně při rekonstrukcích prsu po amputaci karcinomu prsu. Účinnost takové alogenní dermální matrice může být výhodná ve srovnání se současnými možnostmi léčby, to však musí být prokázáno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní studii, do které budou zahrnuty pacientky podstupující rekonstrukční operaci prsu pomocí acelulární dermální matrice (ADM) s použitím expandéru v první fázi rekonstrukce. Permanentní prsní implantáty budou implantovány přibližně půl roku během druhé operace. Acelulární dermální matrix je štěp měkkých tkání, který vzniká decelularizací, avšak s neporušenou extracelulární dermální matrix. Taková struktura je schopna znovu vytvořit adekvátní kostru pro hostitelské buňky s následnou inkorporací a revaskularizací. Bude analyzována bezpečnost a vhodnost takového ADM při rekonstrukční chirurgii prsu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82101
        • University Hospital Bratislava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Soubor bude vybrán z pacientek s karcinomem prsu a v remisi, odeslán na kliniky plastické a rekonstrukční chirurgie k rekonstrukci prsu po terapeutické mastektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • totální jednostranná mastektomie v důsledku rakoviny prsu
  • věk mezi 18-60 lety

Kritéria vyloučení:

  • nezískání podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno acelulární dermální matrix
Ženy podstupující operaci rekonstrukce prsu po odstranění prsu kvůli rakovině prsu. Rekonstrukce prsu bude provedena pomocí implantace acelulární dermální matrice.
Jiný: Implantace acelulární dermální matrice
Acelulární dermální matrice získaná z Centrální tkáňové banky, Univerzitní nemocnice Bratislava, bude použita pro implantaci acelulární dermální matrice.
Ostatní jména:
  • rekonstrukce prsu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet komplikací u pacientů užívajících acelulární dermální matrix hodnocený 6 měsíců po primární implantaci
Časové okno: 6 měsíců
Všichni pacienti mezi lednem 2010 a červnem 2014, kteří podstoupí primární implantaci ADM, budou 6 měsíců po implantaci hodnoceni na časné explantace, zánět, deformity implantátů, alergické reakce budou pozorovány u pacientů podstupujících primární implantaci ADM za 6 měsíců do druhé trvalé se provádí implantace.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histologické hodnocení implantátů ADM při plánovaných explantacích
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnoceni budou všichni pacienti mezi lednem 2012 a červnem 2014 po primární transplantaci ADM. Bude provedena analýza složení buněk, leukocytů v místě, tvorba cév a dysplazie
6 měsíců
Spokojenost s výsledkem rekonstrukce prsu hodnocená dotazníkem Breast-Q
Časové okno: 2 roky
Fyzická a psychická i sexuální pohoda s výsledkem bude hodnocena speciálně pro tento účel vyvinutým dotazníkem (The Breast-Q dotazník) po implantaci permanentního prsního implantátu ve 2 letech
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Bratislava

Spolupracovníci

Comenius University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UHB/006/2015/MB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Implantace acelulární dermální matrice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit