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Matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria (Adermbrerec)

13 luglio 2016 aggiornato da: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Uso della matrice dermica acellulare allogenica in pazienti con ricostruzione mammaria

La matrice dermica acellulare allogenica è stata utilizzata nelle ustioni o nelle ricostruzioni delle pareti addominali. Tuttavia, viene utilizzato esclusivamente nelle ricostruzioni mammarie dopo l'amputazione del carcinoma mammario. L'efficacia di tale matrice dermica allogenica può essere vantaggiosa rispetto alle attuali opzioni di trattamento, tuttavia, ciò deve essere dimostrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, in cui saranno incluse le pazienti sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando matrice dermica acellulare (ADM) con uso di espansore nella prima fase della ricostruzione. Le protesi mammarie permanenti saranno impiantate circa sei mesi durante il secondo intervento chirurgico. La matrice dermica acellulare è un innesto di tessuto molle che si forma per decellularizzazione, ma con matrice dermica extracellulare intatta. Tale struttura è in grado di ricreare uno scheletro adeguato per le cellule ospiti con successiva incorporazione e rivascolarizzazione. Verrà analizzata la sicurezza e l'appropriatezza di tale ADM nella chirurgia ricostruttiva del seno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte sarà selezionata tra pazienti con carcinoma mammario e in remissione, inviate a cliniche di chirurgia plastica e ricostruttiva per la ricostruzione del seno dopo mastectomia terapeutica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • mastectomia totale unilaterale dovuta a cancro al seno
  • età compresa tra 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • mancato ottenimento del consenso informato firmato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Braccio della matrice dermica acellulare
Le donne sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione del seno dopo la rimozione del seno a causa del cancro al seno. La ricostruzione del seno verrà eseguita utilizzando l'impianto di matrice dermica acellulare.
Altro: Impianto di matrice dermica acellulare
La matrice dermica acellulare ottenuta dalla banca centrale dei tessuti, University Hospital Bratislava, sarà utilizzata per l'impianto della matrice dermica acellulare.
Altri nomi:
  • ricostruzione mammaria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di complicanze nei pazienti che ricevono matrice dermica acellulare valutata a 6 mesi dopo l'impianto primario
Lasso di tempo: 6 mesi
Tutti i pazienti tra gennaio 2010 e giugno 2014 sottoposti a impianto primario di ADM saranno valutati a 6 mesi dopo l'impianto per espianti precoci, infiammazione, deformità degli impianti, reazioni allergiche saranno osservate nei pazienti sottoposti a impianto primario di ADM a 6 mesi fino al secondo impianto permanente viene eseguito l'impianto.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione istologica degli impianti ADM su espianti pianificati
Lasso di tempo: 6 mesi
Verranno valutati tutti i pazienti tra gennaio 2012 e giugno 2014 dopo trapianto primario di ADM. Verranno eseguite analisi della composizione cellulare, dei leucociti in loco, della formazione dei vasi e delle displasie
6 mesi
Soddisfazione per l'esito della ricostruzione mammaria valutata dal questionario Breast-Q
Lasso di tempo: 2 anni
Il benessere fisico e psichico, nonché il benessere sessuale con esito saranno valutati da un questionario sviluppato appositamente per questo scopo (The Breast-Q questionario) dopo l'impianto di protesi mammarie permanenti a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Collaboratori

Comenius University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHB/006/2015/MB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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