Matrice dermica acellulare nella ricostruzione mammaria (Adermbrerec)
13 luglio 2016 aggiornato da: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Uso della matrice dermica acellulare allogenica in pazienti con ricostruzione mammaria
La matrice dermica acellulare allogenica è stata utilizzata nelle ustioni o nelle ricostruzioni delle pareti addominali.
Tuttavia, viene utilizzato esclusivamente nelle ricostruzioni mammarie dopo l'amputazione del carcinoma mammario.
L'efficacia di tale matrice dermica allogenica può essere vantaggiosa rispetto alle attuali opzioni di trattamento, tuttavia, ciò deve essere dimostrato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico, in cui saranno incluse le pazienti sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione del seno utilizzando matrice dermica acellulare (ADM) con uso di espansore nella prima fase della ricostruzione.
Le protesi mammarie permanenti saranno impiantate circa sei mesi durante il secondo intervento chirurgico.
La matrice dermica acellulare è un innesto di tessuto molle che si forma per decellularizzazione, ma con matrice dermica extracellulare intatta.
Tale struttura è in grado di ricreare uno scheletro adeguato per le cellule ospiti con successiva incorporazione e rivascolarizzazione.
Verrà analizzata la sicurezza e l'appropriatezza di tale ADM nella chirurgia ricostruttiva del seno.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bratislava, Slovacchia, 82101
- University Hospital Bratislava
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La coorte sarà selezionata tra pazienti con carcinoma mammario e in remissione, inviate a cliniche di chirurgia plastica e ricostruttiva per la ricostruzione del seno dopo mastectomia terapeutica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- consenso informato firmato
- mastectomia totale unilaterale dovuta a cancro al seno
- età compresa tra 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- mancato ottenimento del consenso informato firmato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Braccio della matrice dermica acellulare
Le donne sottoposte a intervento chirurgico di ricostruzione del seno dopo la rimozione del seno a causa del cancro al seno.
La ricostruzione del seno verrà eseguita utilizzando l'impianto di matrice dermica acellulare.
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La matrice dermica acellulare ottenuta dalla banca centrale dei tessuti, University Hospital Bratislava, sarà utilizzata per l'impianto della matrice dermica acellulare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di complicanze nei pazienti che ricevono matrice dermica acellulare valutata a 6 mesi dopo l'impianto primario
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tutti i pazienti tra gennaio 2010 e giugno 2014 sottoposti a impianto primario di ADM saranno valutati a 6 mesi dopo l'impianto per espianti precoci, infiammazione, deformità degli impianti, reazioni allergiche saranno osservate nei pazienti sottoposti a impianto primario di ADM a 6 mesi fino al secondo impianto permanente viene eseguito l'impianto.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione istologica degli impianti ADM su espianti pianificati
Lasso di tempo: 6 mesi
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Verranno valutati tutti i pazienti tra gennaio 2012 e giugno 2014 dopo trapianto primario di ADM.
Verranno eseguite analisi della composizione cellulare, dei leucociti in loco, della formazione dei vasi e delle displasie
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6 mesi
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Soddisfazione per l'esito della ricostruzione mammaria valutata dal questionario Breast-Q
Lasso di tempo: 2 anni
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Il benessere fisico e psichico, nonché il benessere sessuale con esito saranno valutati da un questionario sviluppato appositamente per questo scopo (The Breast-Q questionario) dopo l'impianto di protesi mammarie permanenti a 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 luglio 2016
Ultimo verificato
1 luglio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UHB/006/2015/MB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
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