Matrice dermique acellulaire dans la reconstruction mammaire (Adermbrerec)
13 juillet 2016 mis à jour par: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Utilisation de la matrice dermique acellulaire allogénique chez les patientes ayant subi une reconstruction mammaire
La matrice dermique acellulaire allogénique a été utilisée dans les brûlures ou les reconstructions des parois abdominales.
Cependant, il est uniquement utilisé dans les reconstructions mammaires après amputation d'un cancer du sein.
L'efficacité d'une telle matrice dermique allogénique peut être avantageuse par rapport aux options de traitement actuelles, mais cela doit être prouvé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, dans laquelle seront incluses les patientes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire utilisant une matrice dermique acellulaire (ADM) avec utilisation d'un extenseur dans la première phase de la reconstruction.
Les implants mammaires permanents seront implantés environ six mois au cours de la deuxième intervention chirurgicale.
La matrice dermique acellulaire est une greffe de tissu mou formée par décellularisation, mais avec une matrice dermique extracellulaire intacte.
Une telle structure est capable de recréer un squelette adéquat pour les cellules hôtes avec une incorporation et une revascularisation ultérieures.
La sécurité et la pertinence d'un tel ADM dans la chirurgie de reconstruction mammaire seront analysées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bratislava, Slovaquie, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 56 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte sera sélectionnée parmi des patientes atteintes d'un cancer du sein et en rémission, envoyées dans des cliniques de chirurgie plastique et reconstructrice pour une reconstruction mammaire après mastectomie thérapeutique.
La description
Critère d'intégration:
- consentement éclairé signé
- mastectomie totale unilatérale due à un cancer du sein
- âge entre 18 et 60 ans
Critère d'exclusion:
- défaut d'obtenir un consentement éclairé signé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bras matrice dermique acellulaire
Les femmes subissant une chirurgie de reconstruction mammaire après une ablation mammaire en raison d'un cancer du sein.
La reconstruction mammaire sera réalisée à l'aide d'une implantation de matrice dermique acellulaire.
|
La matrice dermique acellulaire obtenue auprès de la banque centrale de tissus de l'hôpital universitaire de Bratislava sera utilisée pour l'implantation de la matrice dermique acellulaire.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de complications chez les patients recevant une matrice dermique acellulaire évaluée à 6 mois après l'implantation primaire
Délai: 6 mois
|
Tous les patients entre janvier 2010 et juin 2014 subissant une implantation primaire d'ADM seront évalués à 6 mois après l'implantation pour les ex-plantations précoces, l'inflammation, les déformations des implants, des réactions allergiques seront observées chez les patients subissant une implantation primaire d'ADM à 6 mois jusqu'à la deuxième permanente l'implantation est réalisée.
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation histologique des implants ADM lors des explantations planifiées
Délai: 6 mois
|
Tous les patients entre janvier 2012 et juin 2014 après une transplantation primaire d'ADM seront évalués.
L'analyse de la composition cellulaire, des leucocytes à l'endroit, de la formation des vaisseaux et des dysplasies sera effectuée
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6 mois
|
|
Satisfaction vis-à-vis des résultats de la reconstruction mammaire évaluée par le questionnaire Breast-Q
Délai: 2 années
|
Le bien-être physique et psychique ainsi que le bien-être sexuel avec des résultats seront évalués par un questionnaire développé spécifiquement à cet effet (Le questionnaire Breast-Q) après l'implantation d'implants mammaires permanents à 2 ans
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 juillet 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Dernière vérification
1 juillet 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UHB/006/2015/MB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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