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유방 재건의 무세포 진피 매트릭스 (Adermbrerec)

2016년 7월 13일 업데이트: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

유방 재건 환자의 동종 무세포 진피 기질 사용

동종 무세포 진피 매트릭스는 화상 부상이나 복벽 재건에 사용되었습니다. 그러나 유방 암 절단 후 유방 재건에만 사용됩니다. 이러한 동종 진피 기질의 효능은 현재의 치료 옵션과 비교할 때 유리할 수 있지만, 이는 입증되어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 재건의 첫 번째 단계에서 확장기를 사용하는 무세포 진피 매트릭스(ADM)를 사용하여 유방 재건 수술을 받는 환자가 포함되는 전향적 연구입니다. 영구 유방 보형물은 2차 수술 시 약 반년 동안 이식됩니다. 무세포 진피 기질은 탈세포화에 의해 형성되지만 온전한 세포외 진피 기질을 갖는 연조직 이식편입니다. 이러한 구조는 후속 통합 및 재관류화를 통해 숙주 세포를 위한 적절한 골격을 재생성할 수 있습니다. 유방 재건 수술에서 이러한 ADM의 안전성과 적합성을 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 슬로바키아
      • Bratislava, 슬로바키아, 82101
        • University Hospital Bratislava

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

코호트는 유방암 및 관해 상태의 환자 중에서 선택되어 치료적 유방 절제술 후 유방 재건을 위해 성형 및 재건 수술 클리닉으로 보내집니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 유방암으로 인한 전체 편측 유방절제술
  • 18-60세 사이의 나이

제외 기준:

  • 서명된 사전 동의를 얻지 못함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무세포 진피 매트릭스 팔
유방암으로 인해 유방 제거 후 유방 재건 수술을 받는 여성. 유방 재건은 무세포 진피 매트릭스 이식을 사용하여 수행됩니다.
다른: 무세포 진피 매트릭스 이식
무세포 진피 기질 이식을 위해 Bratislava 대학 병원 중앙 조직 은행에서 얻은 무세포 진피 기질을 사용할 것입니다.
다른 이름들:
  • 유방 재건

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 이식 후 6개월에 평가된 무세포 진피 매트릭스를 받은 환자의 합병증 수
기간: 6 개월
2010년 1월부터 2014년 6월 사이에 1차 ADM 이식을 받는 모든 환자는 이식 후 6개월에 초기 이식, 염증, 이식 기형, 알러지 반응에 대해 평가될 것입니다. 이식이 이루어집니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계획된 이식시 ADM 임플란트의 조직학적 평가
기간: 6 개월
기본 ADM 이식 후 2012년 1월부터 2014년 6월 사이의 모든 환자를 평가합니다. 세포 구성, 위치의 백혈구, 혈관 형성 및 이형성증 분석이 수행됩니다.
6 개월
Breast-Q 설문지로 평가한 유방 재건 결과에 대한 만족도
기간: 2 년
2년 후 영구적인 유방 이식 후 이 목적을 위해 특별히 개발된 설문지(The Breast-Q 설문지)를 통해 신체적, 정신적, 성적 웰빙이 결과와 함께 평가됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital Bratislava

협력자

Comenius University

수사관

  • 연구 책임자: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 13일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • UHB/006/2015/MB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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