乳房再建における無細胞真皮マトリックス (Adermbrerec)
2016年7月13日 更新者：Julius Hodosy、University Hospital Bratislava
乳房再建患者における同種無細胞皮膚マトリックスの使用
同種無細胞真皮マトリックスは、熱傷や腹壁の再建に使用されています。
ただし、乳癌切断後の乳房再建にのみ使用されます。
このような同種真皮マトリックスの有効性は、現在の治療オプションと比較した場合に有利である可能性がありますが、これは証明されなければなりません。
調査の概要
詳細な説明
これは前向き研究であり、再建の第 1 段階でエキスパンダーを使用して無細胞真皮マトリックス (ADM) を使用して乳房再建手術を受ける患者が含まれます。
永久乳房インプラントは、2 回目の手術で約半年後に移植されます。
無細胞真皮マトリックスは、脱細胞化によって形成される軟組織移植片ですが、無傷の細胞外真皮マトリックスがあります。
このような構造は、その後の取り込みと血管再生により、宿主細胞に適した骨格を再作成することができます。
このような ADM の乳房再建手術における安全性と妥当性を分析します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Bratislava、スロバキア、82101
- University Hospital Bratislava
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～58年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホートは乳がん患者から選択され、寛解状態にあり、治療的乳房切除後の乳房再建のために形成外科および再建外科クリニックに送られます。
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 乳がんによる片側乳房全摘
- 18 歳から 60 歳までの年齢
除外基準:
- 署名されたインフォームドコンセントを取得できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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無細胞真皮マトリックスアーム
乳がんのため、乳房切除後に乳房再建手術を受ける女性。
乳房再建は、無細胞真皮マトリックス移植を使用して実行されます。
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中央組織バンク、ブラチスラバ大学病院から入手した無細胞真皮マトリックスは、無細胞真皮マトリックスの移植に使用されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次移植後6か月で評価された無細胞真皮マトリックスを投与された患者の合併症の数
時間枠：6ヵ月
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2010年1月から2014年6月の間に一次ADM移植を受けるすべての患者は、初期の移植、炎症、インプラントの変形について移植後6か月で評価されます。注入が行われます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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計画外植時のADMインプラントの組織学的評価
時間枠：6ヵ月
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一次 ADM 移植後の 2012 年 1 月から 2014 年 6 月までのすべての患者が評価されます。
細胞組成、場所の白血球、血管形成、異形成の分析が行われます
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6ヵ月
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Breast-Qアンケートで評価された乳房再建結果に対する満足度
時間枠：2年
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身体的、精神的、性的幸福と結果は、この目的のために特別に開発された質問票 (The Breast-Q 質問票) によって評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Miroslav Bdzoch, MD, PhD、University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2014年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月13日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- UHB/006/2015/MB
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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