Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Soluton ihomatriisi rintojen rekonstruktiossa (Adermbrerec)

keskiviikko 13. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Allogeenisen soluttoman ihomatriisin käyttö potilailla, joilla on rintojen rekonstruktio

Allogeenista solutonta dermaalista matriisia on käytetty palovammoissa tai vatsan seinämien rekonstruktioissa. Sitä käytetään kuitenkin vain rintojen rekonstruktioihin rintasyövän amputaation jälkeen. Tällaisen allogeenisen dermaalisen matriisin tehokkuus voi olla edullinen verrattuna nykyisiin hoitovaihtoehtoihin, mutta tämä on todistettava.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen tutkimus, johon otetaan mukaan potilaat, joille tehdään rintarekonstruktioleikkaus, jossa käytetään solutonta dermaalimatriisia (ADM) ja laajentajaa rekonstruoinnin ensimmäisessä vaiheessa. Pysyvät rintaimplantit implantoidaan noin puoli vuotta toisen leikkauksen aikana. Soluton dermaalinen matriisi on pehmytkudossiirre, joka muodostuu solujen poistumisesta, kuitenkin ehjällä solunulkoisella ihomatriisilla. Tällainen rakenne pystyy luomaan uudelleen riittävän luuston isäntäsoluille, minkä jälkeen se liittyy ja revaskularisoituu. Tällaisen ADM:n turvallisuus ja soveltuvuus rintojen rekonstruktiokirurgiassa analysoidaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortti valitaan rintasyöpäpotilaista ja remissiossa olevista potilaista, jotka lähetetään plastiikka- ja rekonstruktiokirurgian klinikoille rintojen rekonstruktioon terapeuttisen rinnanpoiston jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • rintasyövän aiheuttama yksipuolinen mastektomia
  • ikä 18-60 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen saamatta jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Soluton dermaalinen matriisivarsi
Naiset joutuvat rintojen korjausleikkaukseen rintojen poiston jälkeen rintasyövän vuoksi. Rintojen rekonstruktio suoritetaan soluttomalla dermaalisen matriisin implantaatiolla.
Muut: Soluton ihomatriisin istutus
Soluton dermaalinen matriisi, joka on saatu keskuskudospankista, Bratislavan yliopistosairaala, käytetään soluttoman ihomatriisin istuttamiseen.
Muut nimet:
  • rintojen rekonstruktio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden määrä potilailla, jotka saavat solutonta dermaalista matriisia, arvioituna 6 kuukautta primaarisen implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaat tammikuun 2010 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana, joille tehdään primaarinen ADM-implantaatio, arvioidaan 6 kuukautta implantaation jälkeen varhaisten explantaatioiden, tulehduksen, implanttien epämuodostumien ja allergisten reaktioiden varalta potilailla, joille tehdään primaarinen ADM-implantaatio 6 kuukauden kuluttua toiseen pysyvään implantaatio suoritetaan.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADM-implanttien histologinen arviointi suunniteltujen eksplantaatioiden jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kaikki potilaat tammikuun 2012 ja kesäkuun 2014 välisenä aikana primaarisen ADM-siirron jälkeen arvioidaan. Analyysi suoritetaan solujen koostumuksesta, paikalla olevista leukosyyteistä, verisuonten muodostumisesta ja dysplasioista
6 kuukautta
Tyytyväisyys rintojen jälleenrakennustulokseen arvioitiin Breast-Q -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 2 vuotta
Fyysistä ja psyykkistä sekä seksuaalista hyvinvointia ja tuloksia arvioidaan erityisesti tätä tarkoitusta varten kehitetyllä kyselylomakkeella (The Breast-Q Questionnaire) pysyvän rintaimplanttien jälkeen 2 vuoden iässä.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital Bratislava

Yhteistyökumppanit

Comenius University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UHB/006/2015/MB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Soluton ihomatriisin istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa