Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acellulær dermal matrix i brystrekonstruktion (Adermbrerec)

13. juli 2016 opdateret af: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Anvendelse af allogen acellulær dermal matrix hos patienter med brystrekonstruktion

Allogen acellulær dermal matrix er blevet brugt til forbrændingsskader eller rekonstruktioner af bugvægge. Det bruges dog udelukkende til brystrekonstruktioner efter amputation af brystcarcinom. Effektiviteten af ​​en sådan allogen dermal matrix kan være fordelagtig sammenlignet med nuværende behandlingsmuligheder, men dette skal bevises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt studie, hvor patienter, der gennemgår en brystrekonstruktionskirurgi med acellulær dermal matrix (ADM) med ekspanderbrug i første fase af rekonstruktionen, vil blive inkluderet. De permanente brystimplantater vil blive implanteret cirka et halvt år under anden operation. Acellulær dermal matrix er et blødt vævstransplantat, der dannes ved decellularisering, dog med intakt ekstracellulær dermal matrix. En sådan struktur er i stand til at genskabe tilstrækkeligt skelet til værtsceller med efterfølgende inkorporering og revaskularisering. Sikkerheden og hensigtsmæssigheden af ​​sådan ADM i brystrekonstruktionskirurgi vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82101
        • University Hospital Bratislava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorten vil blive udvalgt blandt patienter med brystkræft og i remission, sendt til plastik- og rekonstruktionskirurgiske klinikker til brystrekonstruktion efter terapeutisk mastektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • underskrevet informeret samtykke
  • total ensides mastektomi på grund af brystkræft
  • alder mellem 18-60 år

Ekskluderingskriterier:

  • manglende indhentning af underskrevet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Acellulær dermal matrixarm
Hunnerne gennemgår en brystrekonstruktionsoperation efter brystfjernelse på grund af brystkræft. Brystrekonstruktionen vil blive udført ved hjælp af acellulær dermal matriximplantation.
Andet: Acellulær dermal matriximplantation
Acellulær dermal matrix opnået fra den centrale vævsbank, University Hospital Bratislava, vil blive brugt til acellulær dermal matrix implantation.
Andre navne:
  • brystrekonstruktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal komplikationer hos patienter, der modtager acellulær dermal matrix vurderet 6 måneder efter primær implantation
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter mellem januar 2010 og juni 2014, der gennemgår primær ADM-implantation, vil blive evalueret 6 måneder efter implantation for tidlige ex-plantationer, betændelse, deformiteter af implantaterne, allergiske reaktioner vil blive observeret hos patienter, der gennemgår primær ADM-implantation efter 6 måneder indtil anden permanent implantation udføres.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histologisk evaluering af ADM-implantater ved planlagte eksplantationer
Tidsramme: 6 måneder
Alle patienter mellem januar 2012 og juni 2014 efter primær ADM-transplantation vil blive evalueret. Analyse af cellesammensætning, leukocytter på plads, kardannelse og dysplasier vil blive udført
6 måneder
Tilfredshed med brystrekonstruktionsresultat evalueret af Breast-Q spørgeskema
Tidsramme: 2 år
Fysisk og psykisk samt seksuelt velbefindende med udfald vil blive evalueret af specifikt til dette formål udviklet spørgeskema (The Breast-Q spørgeskema) efter permanent brystimplantation ved 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Samarbejdspartnere

Comenius University

Efterforskere

  • Studieleder: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHB/006/2015/MB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Acellulær dermal matriximplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner