Acelluláris dermális mátrix a mellrekonstrukcióban (Adermbrerec)
2016. július 13. frissítette: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava
Allogén acelluláris dermális mátrix alkalmazása emlőrekonstrukcióban szenvedő betegeknél
Az allogén acelluláris dermális mátrixot égési sérüléseknél vagy hasfal rekonstrukciónál alkalmazták.
Mindazonáltal kizárólag emlőkarcinóma amputáció utáni emlőrekonstrukcióknál alkalmazzák.
Az ilyen allogén dermális mátrix hatékonysága a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest előnyös lehet, azonban ezt bizonyítani kell.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív vizsgálat, amelybe a rekonstrukció első fázisában acelluláris dermális mátrix (ADM) expander alkalmazásával végzett emlőrekonstrukciós műtéten átesett betegek is bekerülnek.
Az állandó mellimplantátumot körülbelül fél évre, a második műtét során ültetik be.
Az acelluláris dermális mátrix egy lágyszöveti graft, amely decellularizációval jön létre, de ép extracelluláris dermális mátrixszal.
Ez a struktúra képes újra létrehozni a megfelelő vázat a gazdasejtek számára, ezt követően beépülve és revaszkularizációval.
Elemezni fogják az ilyen ADM biztonságosságát és megfelelőségét az emlőrekonstrukciós műtéteknél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 82101
- University Hospital Bratislava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A csoportot emlőrákos és remisszióban lévő betegekből választják ki, majd terápiás mastectomiát követően plasztikai és rekonstrukciós sebészeti klinikákra küldik emlőrekonstrukció céljából.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aláírt tájékozott beleegyezés
- mellrák miatti teljes egyoldali mastectomia
- életkor 18-60 év között
Kizárási kritériumok:
- az aláírt, tájékozott beleegyezés megszerzésének elmulasztása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Acelluláris dermális mátrix kar
Az emlőrák miatt melleltávolítás után emlőrekonstrukciós műtéten átesett nők.
Az emlő rekonstrukciója acelluláris dermális mátrix implantációval történik.
|
A Pozsonyi Egyetemi Kórház központi szövetbankjától beszerzett acelluláris dermális mátrixot acelluláris dermális mátrix beültetésére használják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az acelluláris dermális mátrixot kapó betegek szövődményeinek száma az elsődleges implantáció után 6 hónappal értékelve
Időkeret: 6 hónap
|
A 2010 januárja és 2014 júniusa között elsődleges ADM-beültetésen átesett összes beteget a beültetés után 6 hónappal megvizsgálják korai explantációra, gyulladásra, az implantátum deformációjára, allergiás reakciókat figyelnek meg az elsődleges ADM beültetésen átesett betegeknél 6 hónap elteltével a második végleges beültetésig. beültetés történik.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADM implantátumok szövettani kiértékelése tervezett explantációk után
Időkeret: 6 hónap
|
2012 januárja és 2014 júniusa között az elsődleges ADM-transzplantációt követően minden beteget értékelni fognak.
Elvégzik a sejtösszetétel, a helyben lévő leukociták, az érképződés és a diszpláziák elemzését
|
6 hónap
|
|
Az emlőrekonstrukciós eredménnyel való elégedettség Breast-Q kérdőívvel értékelve
Időkeret: 2 év
|
A fizikai és pszichikai, valamint a szexuális jólét kimenetelével egy kifejezetten erre a célra kifejlesztett kérdőívvel (The Breast-Q Questionnaire) kerül sor a 2 éves permanens mellimplantátum beültetése után.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UHB/006/2015/MB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .