Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezkomórkowa macierz skórna w rekonstrukcji piersi (Adermbrerec)

13 lipca 2016 zaktualizowane przez: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Zastosowanie allogenicznej bezkomórkowej matrycy skórnej u pacjentek z rekonstrukcją piersi

Alogeniczna bezkomórkowa macierz skórna znalazła zastosowanie w urazach oparzeniowych lub rekonstrukcjach ścian jamy brzusznej. Jednak jest stosowany wyłącznie w rekonstrukcjach piersi po amputacji raka piersi. Skuteczność takiej allogenicznej matrycy skórnej może być korzystna w porównaniu z obecnymi możliwościami leczenia, jednak należy to udowodnić.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, w którym uwzględnione zostaną pacjentki poddawane zabiegowi rekonstrukcji piersi z użyciem bezkomórkowej macierzy skórnej (ADM) z użyciem ekspandera w pierwszej fazie rekonstrukcji. Stałe implanty piersi zostaną wszczepione około pół roku podczas drugiej operacji. Bezkomórkowa macierz skórna to przeszczep tkanki miękkiej, który powstaje w wyniku decelularyzacji, jednak z nienaruszoną pozakomórkową macierzą skórną. Taka struktura jest w stanie odtworzyć odpowiedni szkielet dla komórek gospodarza z późniejszym włączeniem i rewaskularyzacją. Przeanalizowane zostanie bezpieczeństwo i przydatność takiego ADM w chirurgii rekonstrukcji piersi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 82101
        • University Hospital Bratislava

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta zostanie wybrana spośród pacjentek z rakiem piersi w remisji, kierowanych do klinik chirurgii plastycznej i rekonstrukcyjnej w celu rekonstrukcji piersi po mastektomii leczniczej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • podpisana świadoma zgoda
  • całkowita jednostronna mastektomia z powodu raka piersi
  • wiek od 18 do 60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • nieuzyskanie podpisanej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bezkomórkowe ramię macierzy skórnej
Kobiety poddawane operacji rekonstrukcji piersi po usunięciu piersi z powodu raka piersi. Rekonstrukcja piersi zostanie przeprowadzona przy użyciu bezkomórkowej implantacji matrycy skórnej.
Inny: Bezkomórkowa implantacja macierzy skórnej
Bezkomórkowa macierz skórna uzyskana z Centralnego Banku Tkanek Szpitala Uniwersyteckiego w Bratysławie zostanie wykorzystana do implantacji bezkomórkowej macierzy skórnej.
Inne nazwy:
  • rekonstrukcja piersi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba powikłań u pacjentów otrzymujących bezkomórkową macierz skórną oceniana po 6 miesiącach od pierwotnej implantacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci poddawani pierwotnej implantacji ADM między styczniem 2010 a czerwcem 2014 będą oceniani po 6 miesiącach od implantacji pod kątem wczesnych eksplantacji, stanów zapalnych, deformacji implantów, reakcji alergicznych będą obserwowane u pacjentów poddawanych pierwotnej implantacji ADM po 6 miesiącach do drugiego stałego przeprowadzana jest implantacja.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena histologiczna implantów ADM po planowanych eksplantacjach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wszyscy pacjenci po pierwotnym przeszczepie ADM w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2014 zostaną poddani ocenie. Przeprowadzona zostanie analiza składu komórek, leukocytów na miejscu, tworzenia się naczyń i dysplazji
6 miesięcy
Satysfakcja z wyniku rekonstrukcji piersi oceniana za pomocą kwestionariusza Breast-Q
Ramy czasowe: 2 lata
Fizyczne i psychiczne oraz seksualne samopoczucie wraz z wynikami zostanie ocenione za pomocą specjalnie w tym celu opracowanego kwestionariusza (Kwestionariusz Breast-Q) po wszczepieniu implantu piersi na stałe po 2 latach
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Współpracownicy

Comenius University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHB/006/2015/MB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Bezkomórkowa implantacja macierzy skórnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj