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Azelluläre dermale Matrix in der Brustrekonstruktion (Adermbrerec)

13. Juli 2016 aktualisiert von: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Verwendung allogener azellulärer dermaler Matrix bei Patientinnen mit Brustrekonstruktion

Allogene azelluläre dermale Matrix wurde bei Brandverletzungen oder Bauchwandrekonstruktionen verwendet. Es wird jedoch ausschließlich bei Brustrekonstruktionen nach Brustkrebsamputation verwendet. Die Wirksamkeit einer solchen allogenen dermalen Matrix kann im Vergleich zu aktuellen Behandlungsoptionen vorteilhaft sein, dies muss jedoch nachgewiesen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie, in die Patienten eingeschlossen werden, die sich einer Brustrekonstruktionsoperation unter Verwendung einer azellulären dermalen Matrix (ADM) unter Verwendung von Expandern in der ersten Phase der Rekonstruktion unterziehen. Die dauerhaften Brustimplantate werden etwa ein halbes Jahr während der zweiten Operation implantiert. Azelluläre dermale Matrix ist ein Weichgewebetransplantat, das durch Dezellularisierung gebildet wird, jedoch mit intakter extrazellulärer dermaler Matrix. Eine solche Struktur ist in der Lage, ein angemessenes Skelett für Wirtszellen mit anschließender Inkorporation und Revaskularisierung wiederherzustellen. Die Sicherheit und Angemessenheit eines solchen ADM in der Brustrekonstruktionschirurgie wird analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 82101
        • University Hospital Bratislava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorte wird aus Patientinnen mit Brustkrebs und in Remission ausgewählt und nach therapeutischer Mastektomie zur Brustrekonstruktion an Kliniken für plastische und rekonstruktive Chirurgie geschickt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • totale einseitige Mastektomie wegen Brustkrebs
  • Alter zwischen 18-60 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Versäumnis, eine unterzeichnete Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm der azellulären dermalen Matrix
Die Frauen, die sich nach einer Brustentfernung wegen Brustkrebs einer Brustrekonstruktionsoperation unterziehen. Die Brustrekonstruktion wird unter Verwendung einer azellulären dermalen Matriximplantation durchgeführt.
Sonstiges: Azelluläre dermale Matriximplantation
Für die Implantation der azellulären dermalen Matrix wird eine von der zentralen Gewebebank des Universitätsklinikums Bratislava erhaltene azelluläre dermale Matrix verwendet.
Andere Namen:
  • Brustrekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Komplikationen bei Patienten, die azelluläre dermale Matrix erhielten, bewertet 6 Monate nach der Primärimplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten, die sich zwischen Januar 2010 und Juni 2014 einer primären ADM-Implantation unterziehen, werden 6 Monate nach der Implantation auf frühe Explantationen, Entzündungen, Deformationen der Implantate und allergische Reaktionen bei Patienten, die sich einer primären ADM-Implantation unterziehen, nach 6 Monaten bis zur zweiten dauerhaften Implantation untersucht Implantation durchgeführt wird.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histologische Beurteilung von ADM-Implantaten nach geplanten Explantationen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle Patienten zwischen Januar 2012 und Juni 2014 nach primärer ADM-Transplantation werden evaluiert. Analysiert werden Zellzusammensetzung, Leukozyten vor Ort, Gefäßbildung und Dysplasien
6 Monate
Zufriedenheit mit dem Ergebnis der Brustrekonstruktion, bewertet durch den Breast-Q-Fragebogen
Zeitfenster: 2 Jahre
Körperliches und psychisches sowie sexuelles Wohlbefinden mit Ergebnis werden durch einen speziell für diesen Zweck entwickelten Fragebogen (Der Breast-Q-Fragebogen) nach einer dauerhaften Brustimplantatimplantation nach 2 Jahren evaluiert
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bratislava

Mitarbeiter

Comenius University

Ermittler

  • Studienleiter: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHB/006/2015/MB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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