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Matriz dérmica acelular en reconstrucción mamaria (Adermbrerec)

13 de julio de 2016 actualizado por: Julius Hodosy, University Hospital Bratislava

Uso de matriz dérmica acelular alogénica en pacientes con reconstrucción mamaria

La matriz dérmica acelular alogénica se ha utilizado en lesiones por quemaduras o reconstrucciones de paredes abdominales. Sin embargo, solo se usa en reconstrucciones mamarias después de la amputación del carcinoma mamario. La eficacia de dicha matriz dérmica alogénica puede ser ventajosa en comparación con las opciones de tratamiento actuales, sin embargo, esto debe demostrarse.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo, donde se incluirán pacientes sometidas a cirugía de reconstrucción mamaria utilizando matriz dérmica acelular (ADM) con uso de expansor en primera fase de reconstrucción. Los implantes mamarios permanentes se implantarán aproximadamente medio año durante la segunda cirugía. La matriz dérmica acelular es un injerto de tejido blando que se forma por descelularización, pero con matriz dérmica extracelular intacta. Dicha estructura es capaz de recrear un esqueleto adecuado para las células huésped con la posterior incorporación y revascularización. Se analizará la seguridad y adecuación de dicho ADM en la cirugía de reconstrucción mamaria.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 82101
        • University Hospital Bratislava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La cohorte será seleccionada de pacientes con cáncer de mama y en remisión, enviadas a clínicas de cirugía plástica y reconstrucción para reconstrucción mamaria después de una mastectomía terapéutica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • mastectomía total de un lado por cáncer de mama
  • edad entre 18-60 años

Criterio de exclusión:

  • no obtener el consentimiento informado firmado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo de matriz dérmica acelular
Las mujeres que se someten a una cirugía de reconstrucción mamaria después de la extirpación mamaria debido al cáncer de mama. La reconstrucción mamaria se realizará mediante implantación de matriz dérmica acelular.
Otro: Implantación de matriz dérmica acelular
La matriz dérmica acelular obtenida del banco central de tejidos del Hospital Universitario de Bratislava se utilizará para la implantación de matriz dérmica acelular.
Otros nombres:
  • reconstrucción mamaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de complicaciones en pacientes que recibieron matriz dérmica acelular evaluadas a los 6 meses del implante primario
Periodo de tiempo: 6 meses
Todos los pacientes entre enero de 2010 y junio de 2014 que se sometan a una implantación primaria de ADM serán evaluados a los 6 meses después de la implantación en busca de explantaciones tempranas, inflamación, deformidades de los implantes, reacciones alérgicas en pacientes sometidos a una implantación primaria de ADM a los 6 meses hasta la segunda permanente. se realiza la implantación.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación histológica de implantes ADM en explantaciones planificadas
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluarán todos los pacientes entre enero de 2012 y junio de 2014 después de un trasplante primario de ADM. Se realizará análisis de composición celular, leucocitos en el lugar, formación de vasos y displasias
6 meses
Satisfacción con el resultado de la reconstrucción mamaria evaluada por el cuestionario Breast-Q
Periodo de tiempo: 2 años
El bienestar físico y psíquico, así como el sexual con resultados, se evaluarán mediante un cuestionario desarrollado específicamente para este propósito (el cuestionario Breast-Q) después de la implantación de implantes mamarios permanentes a los 2 años.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital Bratislava

Colaboradores

Comenius University

Investigadores

  • Director de estudio: Miroslav Bdzoch, MD, PhD, University Hospital Bratislava, Pazitkova 4, Bratislava, Slovakia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • UHB/006/2015/MB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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