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27 号玻璃体切割术伤口完整性:一项前瞻性随机试验,比较斜入与直入

2016年11月30日 更新者:MidAtlantic Retina、Wills Eye

27 号玻璃体切除术伤口完整性:一项前瞻性随机试验,比较充满液体的玻璃体切除术眼中的斜入与直入

前瞻性比较在 27 号平面部玻璃体切除术治疗视网膜前膜期间使用直线(垂直)与成角度套管针插入的临床结果

主要终点:

27 号 MIVS 末端的巩膜切开术缝合率和缝合气泡发生率。

次要终点:

术后伤口相关并发症的发生率,例如眼压过低、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂,至少随访 30 天。

研究概览

详细说明

微切口玻璃体切除术 (MIVS) 已在很大程度上取代了传统的 20 号玻璃体切除术,可提供更快的视力恢复、减少术后疼痛和炎症,并通过使用更小直径的器械缩短手术时间1。 最近,推出了 27 号玻璃体切除术器械2,为目前可用的 23、25 或 25+ 号系统提供了额外的小规格选项。

小规格 MIVS 的初步经验产生了不同的结果,早期报告指出与伤口相关的术后并发症发生率增加,包括眼压过低、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂 3,4。 然而,随着更多经验和仪器修改,MIVS 的结果得到改善 1,3。 在美国眼科学会 2010 年的眼科技术评估报告中,MIVS 的结果被发现与 20 号玻璃体切除术基准的结果相当5。

先前的研究已经证实,23、25 和 25+ MIVS 系统6、7 的两阶段倾斜切口可改善伤口完整性,有助于预防术后眼内炎和眼压过低等并发症。 然而,在描述 27 号 MIVS 结果的两个临床系列中,在 31 名患者 2,8 中进行了一个阶段的垂直伤口构建,没有出现并发症。 到目前为止,尚未评估伤口构建技术(一级、垂直或两级、成角度)之间的直接比较。

本研究的目的是前瞻性比较在 27 号微创玻璃体切除术 (MIVS) 期间使用直线、一级(垂直)与成角度、二级套管针插入的临床结果。 该研究的设计将是一项随机临床试验。 主要结果将是 27 号 MIVS 手术结束时巩膜切开术缝合率和缝合气泡发生率,用于视网膜前膜和黄斑皱襞适应症(无空气或气体填塞)。 次要终点将包括术后伤口相关并发症的发生率,例如低眼压、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂,随访至少 30 天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁以上接受 27 号玻璃体切除术的视网膜前膜剥离术患者
  • 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
  • 提供签署的知情同意书

排除标准:

  • 研究眼的既往玻璃体切除术史。
  • 研究眼中除白内障摘除术外的既往眼科手术史。
  • 27 号 MIVS 手术结束时需要空气或气体(SF6、C3F8)气泡。
  • 无晶状体、ACIOL、不稳定的 PCIOL 和/或晶状体或小带不稳定。
  • 需要降低眼压药物的青光眼。
  • 预先存在的眼部炎症/葡萄膜炎。
  • 研究眼中任何并发的眼内疾病,根据研究者的意见,在 12 周的研究期间可能需要医疗或手术干预,以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失。 例子包括感染性结膜炎、角膜炎和/或巩膜炎。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:斜切口
该手臂中的患者将使用成角度(隧道状)切口进行 27 号玻璃体切除术伤口构造以进入套管针。
常规的 3 端口平坦部玻璃体切除术和膜剥离用于视网膜前膜适应症。 将直接比较成角度和笔直的套管针入口。
有源比较器:直线切口
该手臂中的患者使用直(垂直)切口进行 27 号玻璃体切除术伤口构造以进入套管针。
常规的 3 端口平坦部玻璃体切除术和膜剥离用于视网膜前膜适应症。 将直接比较成角度和笔直的套管针入口。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
巩膜切开部位缝合率和缝合气泡形成率
大体时间:最少随访 30 天。
最少随访 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后伤口相关并发症的发生率
大体时间:最短随访 30 天
低眼压、脉络膜脱离和眼内炎等并发症的发生率
最短随访 30 天
平均眼压变化
大体时间:最短随访 30 天
通过眼压测量法以 mm Hg 为单位测量
最短随访 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Carl D Regillo, MD、Wills Eye Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2016年7月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月14日

首次发布 (估计)

2016年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年12月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月30日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WEH IRB# 15-514

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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