27 号玻璃体切割术伤口完整性:一项前瞻性随机试验,比较斜入与直入
27 号玻璃体切除术伤口完整性:一项前瞻性随机试验,比较充满液体的玻璃体切除术眼中的斜入与直入
前瞻性比较在 27 号平面部玻璃体切除术治疗视网膜前膜期间使用直线(垂直)与成角度套管针插入的临床结果
主要终点:
27 号 MIVS 末端的巩膜切开术缝合率和缝合气泡发生率。
次要终点:
术后伤口相关并发症的发生率,例如眼压过低、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂,至少随访 30 天。
研究概览
详细说明
微切口玻璃体切除术 (MIVS) 已在很大程度上取代了传统的 20 号玻璃体切除术,可提供更快的视力恢复、减少术后疼痛和炎症,并通过使用更小直径的器械缩短手术时间1。 最近,推出了 27 号玻璃体切除术器械2,为目前可用的 23、25 或 25+ 号系统提供了额外的小规格选项。
小规格 MIVS 的初步经验产生了不同的结果,早期报告指出与伤口相关的术后并发症发生率增加,包括眼压过低、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂 3,4。 然而,随着更多经验和仪器修改,MIVS 的结果得到改善 1,3。 在美国眼科学会 2010 年的眼科技术评估报告中,MIVS 的结果被发现与 20 号玻璃体切除术基准的结果相当5。
先前的研究已经证实,23、25 和 25+ MIVS 系统6、7 的两阶段倾斜切口可改善伤口完整性,有助于预防术后眼内炎和眼压过低等并发症。 然而,在描述 27 号 MIVS 结果的两个临床系列中,在 31 名患者 2,8 中进行了一个阶段的垂直伤口构建,没有出现并发症。 到目前为止,尚未评估伤口构建技术(一级、垂直或两级、成角度)之间的直接比较。
本研究的目的是前瞻性比较在 27 号微创玻璃体切除术 (MIVS) 期间使用直线、一级(垂直)与成角度、二级套管针插入的临床结果。 该研究的设计将是一项随机临床试验。 主要结果将是 27 号 MIVS 手术结束时巩膜切开术缝合率和缝合气泡发生率,用于视网膜前膜和黄斑皱襞适应症(无空气或气体填塞)。 次要终点将包括术后伤口相关并发症的发生率,例如低眼压、脉络膜脱离、眼内炎和巩膜切开术相关的视网膜撕裂,随访至少 30 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁以上接受 27 号玻璃体切除术的视网膜前膜剥离术患者
- 愿意并能够遵守门诊就诊和研究相关程序
- 提供签署的知情同意书
排除标准:
- 研究眼的既往玻璃体切除术史。
- 研究眼中除白内障摘除术外的既往眼科手术史。
- 27 号 MIVS 手术结束时需要空气或气体(SF6、C3F8)气泡。
- 无晶状体、ACIOL、不稳定的 PCIOL 和/或晶状体或小带不稳定。
- 需要降低眼压药物的青光眼。
- 预先存在的眼部炎症/葡萄膜炎。
- 研究眼中任何并发的眼内疾病,根据研究者的意见,在 12 周的研究期间可能需要医疗或手术干预,以预防或治疗可能由该疾病引起的视力丧失。 例子包括感染性结膜炎、角膜炎和/或巩膜炎。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:斜切口
该手臂中的患者将使用成角度(隧道状)切口进行 27 号玻璃体切除术伤口构造以进入套管针。
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常规的 3 端口平坦部玻璃体切除术和膜剥离用于视网膜前膜适应症。
将直接比较成角度和笔直的套管针入口。
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有源比较器:直线切口
该手臂中的患者使用直(垂直)切口进行 27 号玻璃体切除术伤口构造以进入套管针。
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常规的 3 端口平坦部玻璃体切除术和膜剥离用于视网膜前膜适应症。
将直接比较成角度和笔直的套管针入口。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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巩膜切开部位缝合率和缝合气泡形成率
大体时间:最少随访 30 天。
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最少随访 30 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后伤口相关并发症的发生率
大体时间:最短随访 30 天
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低眼压、脉络膜脱离和眼内炎等并发症的发生率
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最短随访 30 天
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平均眼压变化
大体时间:最短随访 30 天
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通过眼压测量法以 mm Hg 为单位测量
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最短随访 30 天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Carl D Regillo, MD、Wills Eye Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Thompson JT. Advantages and limitations of small gauge vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2011 Mar-Apr;56(2):162-72. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.08.003. Epub 2011 Jan 14.
- Oshima Y, Wakabayashi T, Sato T, Ohji M, Tano Y. A 27-gauge instrument system for transconjunctival sutureless microincision vitrectomy surgery. Ophthalmology. 2010 Jan;117(1):93-102.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.043. Epub 2009 Oct 31.
- Spirn MJ. Comparison of 25, 23 and 20-gauge vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 May;20(3):195-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e328329eaea.
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- Recchia FM, Scott IU, Brown GC, Brown MM, Ho AC, Ip MS. Small-gauge pars plana vitrectomy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1851-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.014.
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- Gupta OP, Maguire JI, Eagle RC Jr, Garg SJ, Gonye GE. The competency of pars plana vitrectomy incisions: a comparative histologic and spectrophotometric analysis. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):243-250.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.025. Epub 2008 Oct 23.
- Teixeira A, Rezende FA, Salaroli C, Souza N, Sousa BA, Allemann N. In vivo comparison of 23- and 25-gauge sutureless vitrectomy incision architecture using spectral domain optical coherence tomography. J Ophthalmol. 2013;2013:347801. doi: 10.1155/2013/347801. Epub 2013 Mar 4.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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