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Integridade da ferida de vitrectomia de calibre 27: um estudo prospectivo e randomizado comparando entrada angular versus entrada reta

30 de novembro de 2016 atualizado por: MidAtlantic Retina, Wills Eye

Integridade da ferida de vitrectomia de calibre 27: um estudo prospectivo e randomizado comparando entrada angular versus entrada reta em olhos vitrectomizados cheios de líquido

Comparar prospectivamente os resultados clínicos usando a inserção reta (perpendicular) versus angulada durante a cirurgia de vitrectomia pars plana de calibre 27 para membrana epirretiniana

Pontos finais primários:

Taxas de sutura de esclerotomia e incidência de bolhas de sutura no final de 27 gauge MIVS.

Pontos finais secundários:

Taxa de complicações relacionadas à ferida pós-operatória, como hipotonia, descolamento de coróide, endoftalmite e rupturas da retina relacionadas à esclerotomia, com um acompanhamento mínimo de 30 dias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A cirurgia de vitrectomia por microincisão (MIVS) substituiu amplamente o uso da vitrectomia convencional de calibre 20, oferecendo recuperação visual mais rápida, diminuição da dor e inflamação pós-operatória e tempo cirúrgico reduzido com o uso de instrumentos de menor diâmetro1. Mais recentemente, a instrumentação de vitrectomia de calibre 27 foi introduzida2, oferecendo uma opção adicional de calibre pequeno aos sistemas de calibre 23, 25 ou 25+ atualmente disponíveis.

A experiência inicial com MIVS de pequeno calibre produziu resultados mistos, com relatórios iniciais observando taxas aumentadas de complicações pós-operatórias relacionadas à ferida, incluindo hipotonia, descolamentos de coroide, endoftalmite e rupturas retinianas relacionadas à esclerotomia3,4. No entanto, com mais experiência e modificações de instrumentos, os resultados com MIVS melhoraram1,3. Em um relatório de Avaliação de Tecnologia Oftálmica de 2010 da Academia Americana de Oftalmologia, os resultados da MIVS foram comparáveis ​​aos dos benchmarks de vitrectomia de 20 gauge5.

Estudos anteriores estabeleceram que uma incisão angulada em dois estágios resulta em melhor integridade da ferida com sistemas MIVS 23, 25 e 25+6,7, ajudando a prevenir complicações como endoftalmite pós-operatória e hipotonia. No entanto, nas duas séries clínicas que descrevem os resultados da MIVS de calibre 27, uma construção de ferida perpendicular em um estágio foi realizada sem complicação em uma série de 31 pacientes2,8. Até agora, a comparação direta entre as técnicas de construção da ferida (um estágio, perpendicular ou dois estágios, angulado) não foi avaliada.

O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente os resultados clínicos usando a inserção reta, de um estágio (perpendicular) versus angulada, de trocarte de dois estágios durante a cirurgia de vitrectomia minimamente invasiva de calibre 27 (MIVS). O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado. Os resultados primários serão as taxas de sutura de esclerotomia e incidência de bolhas de sutura no final da cirurgia MIVS de calibre 27 para indicações de membrana epirretiniana e pucker macular (sem ar ou tamponamento de gás). Os desfechos secundários incluirão a taxa de complicações relacionadas à ferida pós-operatória, como hipotonia, descolamentos de coroide, endoftalmite e rupturas retinianas relacionadas à esclerotomia com um acompanhamento mínimo de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com mais de 18 anos submetidos à cirurgia de vitrectomia de calibre 27 com peeling de membrana para membrana epirretiniana
  • Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de vitrectomia anterior no olho do estudo.
  • História de cirurgia ocular anterior, exceto extração de catarata no olho do estudo.
  • Exigência de uma bolha de ar ou gás (SF6, C3F8) na conclusão da cirurgia MIVS de calibre 27.
  • Afacia, ACIOL, PCIOL instável e/ou instabilidade lenticular ou zonular.
  • Glaucoma que requer medicamentos para redução da PIO.
  • Inflamação ocular/uveíte pré-existente.
  • Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 semanas para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição. Exemplos incluem conjuntivite infecciosa, ceratite e/ou esclerite.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Incisão angular
Os pacientes neste braço serão submetidos à construção de ferida de vitrectomia de calibre 27 usando incisões angulares (semelhantes a túneis) para a entrada do trocarte.
A vitrectomia pars plana convencional de 3 portas com descamação da membrana é realizada para indicação de membrana epirretiniana. A entrada angular e reta do trocater será comparada diretamente.
Comparador Ativo: Incisão Reta
Os pacientes neste braço são submetidos à construção da ferida de vitrectomia de calibre 27 usando incisões retas (perpendiculares) para a entrada do trocarte.
A vitrectomia pars plana convencional de 3 portas com descamação da membrana é realizada para indicação de membrana epirretiniana. A entrada angular e reta do trocater será comparada diretamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de sutura no local da esclerotomia e formação de bolha de sutura
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias.
Acompanhamento mínimo de 30 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias relacionadas à ferida
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias
Taxa de complicações, incluindo hipotonia, descolamento de coroide e endoftalmite
Acompanhamento mínimo de 30 dias
Mudança na pressão intraocular média
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias
Medido em mm Hg por tonometria
Acompanhamento mínimo de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WEH IRB# 15-514

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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