- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836210
Integridade da ferida de vitrectomia de calibre 27: um estudo prospectivo e randomizado comparando entrada angular versus entrada reta
Integridade da ferida de vitrectomia de calibre 27: um estudo prospectivo e randomizado comparando entrada angular versus entrada reta em olhos vitrectomizados cheios de líquido
Comparar prospectivamente os resultados clínicos usando a inserção reta (perpendicular) versus angulada durante a cirurgia de vitrectomia pars plana de calibre 27 para membrana epirretiniana
Pontos finais primários:
Taxas de sutura de esclerotomia e incidência de bolhas de sutura no final de 27 gauge MIVS.
Pontos finais secundários:
Taxa de complicações relacionadas à ferida pós-operatória, como hipotonia, descolamento de coróide, endoftalmite e rupturas da retina relacionadas à esclerotomia, com um acompanhamento mínimo de 30 dias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia de vitrectomia por microincisão (MIVS) substituiu amplamente o uso da vitrectomia convencional de calibre 20, oferecendo recuperação visual mais rápida, diminuição da dor e inflamação pós-operatória e tempo cirúrgico reduzido com o uso de instrumentos de menor diâmetro1. Mais recentemente, a instrumentação de vitrectomia de calibre 27 foi introduzida2, oferecendo uma opção adicional de calibre pequeno aos sistemas de calibre 23, 25 ou 25+ atualmente disponíveis.
A experiência inicial com MIVS de pequeno calibre produziu resultados mistos, com relatórios iniciais observando taxas aumentadas de complicações pós-operatórias relacionadas à ferida, incluindo hipotonia, descolamentos de coroide, endoftalmite e rupturas retinianas relacionadas à esclerotomia3,4. No entanto, com mais experiência e modificações de instrumentos, os resultados com MIVS melhoraram1,3. Em um relatório de Avaliação de Tecnologia Oftálmica de 2010 da Academia Americana de Oftalmologia, os resultados da MIVS foram comparáveis aos dos benchmarks de vitrectomia de 20 gauge5.
Estudos anteriores estabeleceram que uma incisão angulada em dois estágios resulta em melhor integridade da ferida com sistemas MIVS 23, 25 e 25+6,7, ajudando a prevenir complicações como endoftalmite pós-operatória e hipotonia. No entanto, nas duas séries clínicas que descrevem os resultados da MIVS de calibre 27, uma construção de ferida perpendicular em um estágio foi realizada sem complicação em uma série de 31 pacientes2,8. Até agora, a comparação direta entre as técnicas de construção da ferida (um estágio, perpendicular ou dois estágios, angulado) não foi avaliada.
O objetivo deste estudo é comparar prospectivamente os resultados clínicos usando a inserção reta, de um estágio (perpendicular) versus angulada, de trocarte de dois estágios durante a cirurgia de vitrectomia minimamente invasiva de calibre 27 (MIVS). O desenho do estudo será um ensaio clínico randomizado. Os resultados primários serão as taxas de sutura de esclerotomia e incidência de bolhas de sutura no final da cirurgia MIVS de calibre 27 para indicações de membrana epirretiniana e pucker macular (sem ar ou tamponamento de gás). Os desfechos secundários incluirão a taxa de complicações relacionadas à ferida pós-operatória, como hipotonia, descolamentos de coroide, endoftalmite e rupturas retinianas relacionadas à esclerotomia com um acompanhamento mínimo de 30 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com mais de 18 anos submetidos à cirurgia de vitrectomia de calibre 27 com peeling de membrana para membrana epirretiniana
- Disposto e capaz de cumprir visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo
- Fornecer consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de vitrectomia anterior no olho do estudo.
- História de cirurgia ocular anterior, exceto extração de catarata no olho do estudo.
- Exigência de uma bolha de ar ou gás (SF6, C3F8) na conclusão da cirurgia MIVS de calibre 27.
- Afacia, ACIOL, PCIOL instável e/ou instabilidade lenticular ou zonular.
- Glaucoma que requer medicamentos para redução da PIO.
- Inflamação ocular/uveíte pré-existente.
- Qualquer condição intraocular concomitante no olho do estudo que, na opinião do investigador, possa exigir intervenção médica ou cirúrgica durante o período de estudo de 12 semanas para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição. Exemplos incluem conjuntivite infecciosa, ceratite e/ou esclerite.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Incisão angular
Os pacientes neste braço serão submetidos à construção de ferida de vitrectomia de calibre 27 usando incisões angulares (semelhantes a túneis) para a entrada do trocarte.
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A vitrectomia pars plana convencional de 3 portas com descamação da membrana é realizada para indicação de membrana epirretiniana.
A entrada angular e reta do trocater será comparada diretamente.
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Comparador Ativo: Incisão Reta
Os pacientes neste braço são submetidos à construção da ferida de vitrectomia de calibre 27 usando incisões retas (perpendiculares) para a entrada do trocarte.
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A vitrectomia pars plana convencional de 3 portas com descamação da membrana é realizada para indicação de membrana epirretiniana.
A entrada angular e reta do trocater será comparada diretamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de sutura no local da esclerotomia e formação de bolha de sutura
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias.
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Acompanhamento mínimo de 30 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de complicações pós-operatórias relacionadas à ferida
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias
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Taxa de complicações, incluindo hipotonia, descolamento de coroide e endoftalmite
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Acompanhamento mínimo de 30 dias
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Mudança na pressão intraocular média
Prazo: Acompanhamento mínimo de 30 dias
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Medido em mm Hg por tonometria
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Acompanhamento mínimo de 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Thompson JT. Advantages and limitations of small gauge vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2011 Mar-Apr;56(2):162-72. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.08.003. Epub 2011 Jan 14.
- Oshima Y, Wakabayashi T, Sato T, Ohji M, Tano Y. A 27-gauge instrument system for transconjunctival sutureless microincision vitrectomy surgery. Ophthalmology. 2010 Jan;117(1):93-102.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.043. Epub 2009 Oct 31.
- Spirn MJ. Comparison of 25, 23 and 20-gauge vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 May;20(3):195-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e328329eaea.
- Chen E. 25-Gauge transconjunctival sutureless vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2007 May;18(3):188-93. doi: 10.1097/ICU.0b013e328133889a.
- Recchia FM, Scott IU, Brown GC, Brown MM, Ho AC, Ip MS. Small-gauge pars plana vitrectomy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1851-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.014.
- Rizzo S, Barca F, Caporossi T, Mariotti C. Twenty-seven-gauge vitrectomy for various vitreoretinal diseases. Retina. 2015 Jun;35(6):1273-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000545. No abstract available.
- Gupta OP, Maguire JI, Eagle RC Jr, Garg SJ, Gonye GE. The competency of pars plana vitrectomy incisions: a comparative histologic and spectrophotometric analysis. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):243-250.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.025. Epub 2008 Oct 23.
- Teixeira A, Rezende FA, Salaroli C, Souza N, Sousa BA, Allemann N. In vivo comparison of 23- and 25-gauge sutureless vitrectomy incision architecture using spectral domain optical coherence tomography. J Ophthalmol. 2013;2013:347801. doi: 10.1155/2013/347801. Epub 2013 Mar 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WEH IRB# 15-514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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