Integrita rány po vitrektomii 27: prospektivní, randomizovaná studie srovnávající úhlový versus rovný vstup
Integrita rány po vitrektomii 27 gauge: prospektivní, randomizovaná studie srovnávající úhlový versus přímý vstup u tekutinou naplněných vitrektomizovaných očí
Prospektivně porovnat klinické výsledky pomocí přímého (kolmého) versus úhlového zavedení trokaru během operace pars plana vitrektomie 27 gauge pro epiretinální membránu
Primární koncové body:
Míra sutury po sklerotomii a výskyt suturních váčků na konci MIVS 27 gauge.
Sekundární koncové body:
Míra pooperačních komplikací souvisejících s ranou, jako je hypotonie, odchlípení cévnatky, endoftalmitida a trhliny sítnice související se sklerotomií, s minimální dobou sledování 30 dní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chirurgie mikroincizní vitrektomie (MIVS) do značné míry nahradila použití konvenční vitrektomie 20 gauge, která nabízí rychlejší zotavení zraku, snížení pooperační bolesti a zánětu a zkrácení doby chirurgického zákroku při použití nástrojů s menším průměrem1. V poslední době byla představena instrumentace pro vitrektomii 27 gauge2, která nabízí další možnost malého kalibru k aktuálně dostupným systémům 23, 25 nebo 25+.
Počáteční zkušenosti s MIVS malého průměru přinesly smíšené výsledky, přičemž první zprávy zaznamenaly zvýšený výskyt pooperačních komplikací souvisejících s ranou, včetně hypotonie, odchlípení cévnatky, endoftalmitidy a trhlin sítnice související se sklerotomií3,4. S většími zkušenostmi a úpravami přístrojů se však výsledky s MIVS zlepšily1,3. Ve zprávě Americké oftalmologické akademie z roku 2010 o hodnocení oftalmické technologie byly výsledky MIVS srovnatelné s výsledky vitrektomie 20 gauge benchmarks5.
Předchozí studie prokázaly, že dvoufázová incize pod úhlem vede ke zlepšení integrity rány se systémy 23, 25 a 25+ MIVS6,7, což pomáhá předcházet komplikacím, jako je pooperační endoftalmitida a hypotonie. Nicméně ve dvou klinických sériích popisujících výsledky MIVS 27 gauge byla provedena jednostupňová, kolmá konstrukce rány bez komplikací v sérii 31 pacientů2,8. Dosud nebylo vyhodnoceno přímé srovnání mezi technikami konstrukce rány (jednostupňová, kolmá nebo dvoustupňová, úhlová).
Účelem této studie je prospektivně porovnat klinické výsledky za použití přímého, jednostupňového (kolmého) versus úhlového dvoustupňového zavedení trokaru během minimálně invazivní vitrektomie (MIVS) 27 gauge. Design studie bude randomizovaná klinická studie. Primárními výsledky budou míra sutury po sklerotomii a výskyt sutury na konci operace MIVS 27 gauge pro indikace epiretinální membrány a makulárního vrásnění (žádná vzduchová nebo plynová tamponáda). Sekundární cílové parametry budou zahrnovat četnost pooperačních komplikací souvisejících s ránou, jako je hypotonie, odchlípení cévnatky, endoftalmitida a trhliny sítnice související se sklerotomií s minimálně 30denním sledováním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let podstupující vitrektomii 27 gauge s membránovým peelingem pro epiretinální membránu
- Ochotný a schopný dodržovat návštěvy kliniky a postupy související se studiem
- Poskytněte podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie předchozí vitrektomie ve studovaném oku.
- Historie předchozí oční operace jiné než extrakce katarakty ve studovaném oku.
- Požadavek vzduchové nebo plynové (SF6, C3F8) bubliny na konci operace MIVS 27 gauge.
- Afakie, ACIOL, nestabilní PCIOL a/nebo lentikulární nebo zonulární nestabilita.
- Glaukom vyžadující léky na snížení NOT.
- Preexistující zánět oka/uveitida.
- Jakýkoli souběžný nitrooční stav ve studovaném oku, který by podle názoru zkoušejícího mohl vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během 12týdenního období studie k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu. Příklady zahrnují infekční konjunktivitidu, keratitidu a/nebo skleritidu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Úhlový řez
Pacienti v tomto rameni podstoupí konstrukci vitrektomické rány o rozměru 27 pomocí šikmých (tunelových) řezů pro vstup trokaru.
|
Pro indikaci epiretinální membrány se provádí konvenční 3portová pars plana vitrektomie s peelingem membrány.
Úhlový a přímý vstup trokaru bude přímo porovnán.
|
|
Aktivní komparátor: Přímý řez
Pacienti v tomto rameni podstupují konstrukci vitrektomické rány 27 gauge pomocí přímých (kolmých) řezů pro vstup trokaru.
|
Pro indikaci epiretinální membrány se provádí konvenční 3portová pars plana vitrektomie s peelingem membrány.
Úhlový a přímý vstup trokaru bude přímo porovnán.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra šití v místě sklerotomie a tvorby sutury
Časové okno: Minimální doba sledování 30 dní.
|
Minimální doba sledování 30 dní.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pooperačních komplikací souvisejících s ranou
Časové okno: Minimální doba sledování 30 dní
|
Míra komplikací včetně hypotonie, odchlípení cévnatky a endoftalmitidy
|
Minimální doba sledování 30 dní
|
|
Změna středního nitroočního tlaku
Časové okno: Minimální doba sledování 30 dní
|
Měřeno v mm Hg tonometrií
|
Minimální doba sledování 30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Thompson JT. Advantages and limitations of small gauge vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2011 Mar-Apr;56(2):162-72. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.08.003. Epub 2011 Jan 14.
- Oshima Y, Wakabayashi T, Sato T, Ohji M, Tano Y. A 27-gauge instrument system for transconjunctival sutureless microincision vitrectomy surgery. Ophthalmology. 2010 Jan;117(1):93-102.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.043. Epub 2009 Oct 31.
- Spirn MJ. Comparison of 25, 23 and 20-gauge vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 May;20(3):195-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e328329eaea.
- Chen E. 25-Gauge transconjunctival sutureless vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2007 May;18(3):188-93. doi: 10.1097/ICU.0b013e328133889a.
- Recchia FM, Scott IU, Brown GC, Brown MM, Ho AC, Ip MS. Small-gauge pars plana vitrectomy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1851-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.014.
- Rizzo S, Barca F, Caporossi T, Mariotti C. Twenty-seven-gauge vitrectomy for various vitreoretinal diseases. Retina. 2015 Jun;35(6):1273-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000545. No abstract available.
- Gupta OP, Maguire JI, Eagle RC Jr, Garg SJ, Gonye GE. The competency of pars plana vitrectomy incisions: a comparative histologic and spectrophotometric analysis. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):243-250.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.025. Epub 2008 Oct 23.
- Teixeira A, Rezende FA, Salaroli C, Souza N, Sousa BA, Allemann N. In vivo comparison of 23- and 25-gauge sutureless vitrectomy incision architecture using spectral domain optical coherence tomography. J Ophthalmol. 2013;2013:347801. doi: 10.1155/2013/347801. Epub 2013 Mar 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WEH IRB# 15-514
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .