27 méteres vitrectomiás seb integritása: leendő, véletlenszerű vizsgálat a szögletes és az egyenes behatolás összehasonlításával
27 méteres vitrectomiás seb integritása: leendő, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja a szögletes és az egyenes behatolást folyadékkal teli vitrectomizált szemekben
A klinikai kimenetelek prospektív összehasonlítása egyenes (merőleges) és szögben behelyezett trokár alkalmazásával epiretinális membrán 27 gauge pars plana vitrectomiás műtétje során
Elsődleges végpontok:
A szklerotómiás varratok gyakorisága és a varrathólyagok előfordulása a 27 gauge MIVS végén.
Másodlagos végpontok:
A posztoperatív sebekkel kapcsolatos szövődmények, például hipotónia, érhártyaleválás, endoftalmitis és sclerotomiával összefüggő retinaszakadások aránya minimum 30 napos követéssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mikrometszéses vitrectomia műtét (MIVS) nagyrészt felváltotta a hagyományos, 20-as vitrectomiát, gyorsabb látás helyreállítást, csökkent posztoperatív fájdalmat és gyulladást, valamint csökkenti a műtéti időt a kisebb átmérőjű műszerek használatával1. Legutóbb a 27-es vitrectomiás műszereket vezették be2, amely egy további kis nyomtávú lehetőséget kínál a jelenleg elérhető 23, 25 vagy 25+ méretű rendszerekhez.
A kis méretű MIVS-sel kapcsolatos kezdeti tapasztalatok vegyes eredményeket hoztak, a korai jelentések a sebekkel összefüggő posztoperatív szövődmények megnövekedett arányát figyelték meg, beleértve a hipotóniát, az érhártya leválását, az endoftalmitist és a szklerotómiával összefüggő retinaszakadást3,4. Azonban több tapasztalattal és műszermódosítással a MIVS eredményei javultak1,3. Az American Academy of Ophthalmology 2010-es Ophthalmic Technology Assessment jelentésében a MIVS eredményei hasonlóak voltak a 20 gauge vitrectomia benchmark eredményeihez5.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a kétlépcsős, szögletes bemetszés javítja a seb integritását 23, 25 és 25+ MIVS rendszerrel6,7, segít megelőzni az olyan szövődményeket, mint a posztoperatív endoftalmitis és hipotónia. A 27 gauge MIVS kimenetelét leíró két klinikai sorozatban azonban egy szakaszból álló, merőleges sebépítést végeztek komplikáció nélkül 31 betegből álló sorozatban2,8. Eddig nem értékelték a sebépítési technikák (egylépcsős, merőleges vagy kétlépcsős, szögletes) közvetlen összehasonlítását.
Ennek a vizsgálatnak a célja a klinikai eredmények prospektív összehasonlítása egyenes, egylépcsős (merőleges) és szögletes, kétlépcsős trokár behelyezéssel a 27 gauge minimálisan invazív vitrectomiás műtét (MIVS) során. A vizsgálat terve randomizált, klinikai vizsgálat lesz. Az elsődleges eredmények a szklerotómiás varratok gyakorisága és a varrathólyagok előfordulása lesz a 27 gauge MIVS műtét végén epiretinális membrán és makula ráncos indikációira (nincs levegő- vagy gáztamponád). A másodlagos végpontok közé tartozik a posztoperatív sebekkel összefüggő szövődmények, például hipotónia, érhártyaleválás, endoftalmitis és szklerotómiával összefüggő retinaszakadás, legalább 30 napos követéssel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek, akik 27 gauge-os vitrectomiás műtéten esnek át epiretinális membrán membránlehúzásával
- Hajlandó és képes betartani a klinikai látogatásokat és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokat
- Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Korábbi vitrectomiás műtétek története a vizsgált szemen.
- Korábbi szemműtét a vizsgált szemen, kivéve a szürkehályog eltávolítását.
- Levegő- vagy gázbuborék (SF6, C3F8) szükséges a 27 gauge MIVS műtét végén.
- Aphakia, ACIOL, instabil PCIOL és/vagy lencse- vagy zónás instabilitás.
- Szemlégnyomás-csökkentő gyógyszereket igénylő glaukóma.
- Meglévő szemgyulladás/uveitis.
- Bármely egyidejű intraokuláris állapot a vizsgált szemben, amely a vizsgáló véleménye szerint orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a 12 hetes vizsgálati időszak alatt az adott állapotból eredő látásvesztés megelőzésére vagy kezelésére. Ilyenek például a fertőző kötőhártya-gyulladás, keratitis és/vagy scleritis.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szögletes bemetszés
Az ebben a karban lévő betegeknél 27-es vitrectomiás sebet kell kialakítani, ferde (alagútszerű) bemetszések segítségével a trokár bejutásához.
|
Hagyományos, 3 portos pars plana vitrectomiát végeznek membrán peelinggel epiretinális membrán indikációra.
A szögletes és egyenes trokár bemenet közvetlenül összehasonlításra kerül.
|
|
Aktív összehasonlító: Egyenes bemetszés
Az ebben a karban lévő betegek 27-es vitrectomiás sebet építettek fel, egyenes (merőleges) bemetszések segítségével a trokár bejutásához.
|
Hagyományos, 3 portos pars plana vitrectomiát végeznek membrán peelinggel epiretinális membrán indikációra.
A szögletes és egyenes trokár bemenet közvetlenül összehasonlításra kerül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szklerotómia helyén végzett varrás és a varrathólyag kialakulásának sebessége
Időkeret: Minimális követési idő 30 nap.
|
Minimális követési idő 30 nap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív, sebekkel kapcsolatos szövődmények aránya
Időkeret: Minimális követési idő 30 nap
|
A szövődmények aránya, beleértve a hipotóniát, az érhártya leválását és az endoftalmitist
|
Minimális követési idő 30 nap
|
|
Az átlagos intraokuláris nyomás változása
Időkeret: Minimális követési idő 30 nap
|
Tonometriával Hgmm-ben mérve
|
Minimális követési idő 30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Thompson JT. Advantages and limitations of small gauge vitrectomy. Surv Ophthalmol. 2011 Mar-Apr;56(2):162-72. doi: 10.1016/j.survophthal.2010.08.003. Epub 2011 Jan 14.
- Oshima Y, Wakabayashi T, Sato T, Ohji M, Tano Y. A 27-gauge instrument system for transconjunctival sutureless microincision vitrectomy surgery. Ophthalmology. 2010 Jan;117(1):93-102.e2. doi: 10.1016/j.ophtha.2009.06.043. Epub 2009 Oct 31.
- Spirn MJ. Comparison of 25, 23 and 20-gauge vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2009 May;20(3):195-9. doi: 10.1097/ICU.0b013e328329eaea.
- Chen E. 25-Gauge transconjunctival sutureless vitrectomy. Curr Opin Ophthalmol. 2007 May;18(3):188-93. doi: 10.1097/ICU.0b013e328133889a.
- Recchia FM, Scott IU, Brown GC, Brown MM, Ho AC, Ip MS. Small-gauge pars plana vitrectomy: a report by the American Academy of Ophthalmology. Ophthalmology. 2010 Sep;117(9):1851-7. doi: 10.1016/j.ophtha.2010.06.014.
- Rizzo S, Barca F, Caporossi T, Mariotti C. Twenty-seven-gauge vitrectomy for various vitreoretinal diseases. Retina. 2015 Jun;35(6):1273-8. doi: 10.1097/IAE.0000000000000545. No abstract available.
- Gupta OP, Maguire JI, Eagle RC Jr, Garg SJ, Gonye GE. The competency of pars plana vitrectomy incisions: a comparative histologic and spectrophotometric analysis. Am J Ophthalmol. 2009 Feb;147(2):243-250.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2008.08.025. Epub 2008 Oct 23.
- Teixeira A, Rezende FA, Salaroli C, Souza N, Sousa BA, Allemann N. In vivo comparison of 23- and 25-gauge sutureless vitrectomy incision architecture using spectral domain optical coherence tomography. J Ophthalmol. 2013;2013:347801. doi: 10.1155/2013/347801. Epub 2013 Mar 4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WEH IRB# 15-514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .