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27 게이지 유리체 절제술 상처 무결성: 각진 입력과 직선 입력을 비교하는 전향적 무작위 시험

2016년 11월 30일 업데이트: MidAtlantic Retina, Wills Eye

27게이지 유리체 절제술 상처 무결성: 유체로 채워진 유리체 절제 눈에서 각진 삽입과 직선 삽입을 비교하는 전향적 무작위 시험

망막 앞막에 대한 27게이지 평면 유리체 절제 수술 중 직선(수직) 투관침 삽입과 각진 투관침 삽입을 사용한 임상 결과를 전향적으로 비교하기 위해

기본 종점:

27 게이지 MIVS의 끝에서 공막 절개 봉합률 및 봉합 수포 발생률.

보조 종점:

최소 30일의 추적 관찰을 통한 저안압, 맥락막 박리, 안구내염 및 공막 절개 관련 망막 열공과 같은 수술 후 상처 관련 합병증의 비율.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

미세절개 유리체절제술(MIVS)은 기존의 20게이지 유리체절제술을 대체하여 더 빠른 시력 회복, 수술 후 통증 및 염증 감소, 더 작은 직경의 기구 사용으로 수술 시간 단축을 제공합니다1. 가장 최근에는 27 게이지 유리체 절제술 기구가 도입되어2 현재 사용 가능한 23, 25 또는 25+ 게이지 시스템에 추가 소형 ​​게이지 옵션을 제공합니다.

작은 게이지 MIVS에 대한 초기 경험은 저안압, 맥락막 박리, 안구내염 및 공막 절개술 관련 망막 열공을 포함한 상처 관련 수술 후 합병증의 증가율을 지적하는 초기 보고서와 함께 혼합된 결과를 낳았습니다3,4. 그러나 더 많은 경험과 도구 수정으로 MIVS의 결과가 개선되었습니다1,3. 미국 안과학회(American Academy of Ophthalmology)의 2010년 안과 기술 평가 보고서에서 MIVS의 결과는 20게이지 유리체 절제술 벤치마크와 비슷한 것으로 나타났습니다5.

이전 연구에서는 2단계 각진 절개가 23, 25 및 25+ MIVS 시스템6,7으로 상처 무결성을 개선하여 수술 후 안내염 및 저혈압과 같은 합병증을 예방하는 데 도움이 된다는 사실을 확립했습니다. 그러나 27 게이지 MIVS의 결과를 설명하는 두 가지 임상 시리즈에서 일련의 31명의 환자에서 합병증 없이 1단계 수직 상처 구조가 수행되었습니다2,8. 지금까지 권취 시공 기술(1단계, 수직 또는 2단계, 각진) 간의 직접적인 비교는 평가되지 않았습니다.

이 연구의 목적은 27 게이지 최소 침습 유리체 절제술(MIVS) 동안 직선형 1단계(수직) 대 각진 2단계 트로카 삽입을 사용한 임상 결과를 전향적으로 비교하는 것입니다. 연구 설계는 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 1차 결과는 망막전막 및 황반주름 적응증(공기 또는 가스 탐포네이드 없음)에 대한 27 게이지 MIVS 수술 종료 시 공막 절개 봉합률 및 봉합 수포 발생률입니다. 2차 종점에는 최소 30일의 추적 관찰을 통해 저안압, 맥락막 박리, 안내염 및 공막 절개 관련 망막 열공과 같은 수술 후 상처 관련 합병증의 비율이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 27게이지 유리체절제술을 받는 18세 이상의 환자
  • 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 연구 안구에서 이전 유리체 절제 수술의 병력.
  • 연구 안구에서 백내장 추출 이외의 이전 안과 수술 이력.
  • 27 게이지 MIVS 수술 종료 시 공기 또는 가스(SF6, C3F8) 기포가 필요합니다.
  • Aphakia, ACIOL, 불안정한 PCIOL 및/또는 수정체 또는 소대 불안정성.
  • IOP 저하 약물이 필요한 녹내장.
  • 기존 안구 염증/포도막염.
  • 연구자의 의견에 따라 12주의 연구 기간 동안 해당 상태로 인해 발생할 수 있는 시력 손실을 예방하거나 치료하기 위해 의료 또는 외과적 개입이 필요할 수 있는 연구 안구의 임의 동시 안구 내 상태. 예를 들면 감염성 결막염, 각막염 및/또는 공막염이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 각진 절개
이 팔의 환자는 트로카 진입을 위해 각진(터널과 같은) 절개를 사용하여 27게이지 유리체 절제술 상처 구조를 받게 됩니다.
장치: 27 게이지 유리체 절제술 상처 구조
기존의 망막전막 적응증에는 막 박리를 동반한 3-포트 평면부 유리체 절제술이 시행되었습니다. 각진 투관침과 직선 투관침을 직접 비교합니다.
활성 비교기: 직선 절개
이 팔의 환자는 트로카 삽입을 위해 직선(수직) 절개를 사용하여 27게이지 유리체 절제술 상처 구성을 받습니다.
장치: 27 게이지 유리체 절제술 상처 구조
기존의 망막전막 적응증에는 막 박리를 동반한 3-포트 평면부 유리체 절제술이 시행되었습니다. 각진 투관침과 직선 투관침을 직접 비교합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공막 절개 부위 봉합 및 봉합 수포 형성 속도
기간: 최소 후속 조치 30일.
최소 후속 조치 30일.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 상처 관련 합병증 발생률
기간: 최소 30일 추적
저안압, 맥락막박리, 안구내염 등 합병증 발생률
최소 30일 추적
평균 안압의 변화
기간: 최소 30일 추적
안압계로 mm Hg로 측정
최소 30일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wills Eye

수사관

  • 수석 연구원: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 14일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 12월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 11월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WEH IRB# 15-514

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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