Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

27-gauge Vitrektomi-sårintegritet: et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner vinklet versus lige indgang

30. november 2016 opdateret af: MidAtlantic Retina, Wills Eye

27-gauge Vitrektomi-sårintegritet: et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenligner vinklet versus lige indtræden i væskefyldte vitrectomiserede øjne

For prospektivt at sammenligne kliniske resultater ved brug af lige (vinkelret) versus vinklet trokarindsættelse under 27 gauge pars plana vitrektomikirurgi for epiretinal membran

Primære endepunkter:

Sklerotomi-suturhastigheder og forekomst af suturbleb i slutningen af ​​27 gauge MIVS.

Sekundære endepunkter:

Hyppighed af postoperative sårrelaterede komplikationer såsom hypotoni, choroidal løsrivelse, endophthalmitis og sklerotomi-relaterede retinale tårer med en minimumsopfølgning på 30 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Microincision vitrektomikirurgi (MIVS) har stort set erstattet brugen af ​​konventionel, 20-gauge vitrektomi, hvilket giver hurtigere visuel genopretning, reduceret postoperativ smerte og inflammation og reduceret kirurgisk tid med brug af instrumenter med mindre diameter1. Senest er 27 gauge vitrektomiinstrumentering blevet introduceret2, der tilbyder en ekstra lille gauge mulighed til de aktuelt tilgængelige 23, 25 eller 25+ gauge systemer.

Indledende erfaringer med small gauge MIVS gav blandede resultater, med tidlige rapporter, der noterede øget forekomst af sårrelaterede postoperative komplikationer, herunder hypotoni, choroidal løsrivelse, endophthalmitis og sclerotomi-relaterede retinale tårer3,4. Men med mere erfaring og instrumentændringer blev resultaterne med MIVS forbedret1,3. I en ophthalmic Technology Assessment-rapport fra 2010 fra American Academy of Ophthalmology blev resultaterne af MIVS fundet sammenlignelige med resultaterne af 20 gauge vitrektomi-benchmarks5.

Tidligere undersøgelser har fastslået, at et to-trins, vinklet snit resulterer i forbedret sårintegritet med 23, 25 og 25+ MIVS-systemer6,7, hvilket hjælper med at forhindre komplikationer såsom postoperativ endophthalmitis og hypotoni. I de to kliniske serier, der beskriver resultaterne af 27 gauge MIVS, blev en et-trins, vinkelret sårkonstruktion udført uden komplikationer i en serie på 31 patienter2,8. Indtil videre er direkte sammenligning mellem sårkonstruktionsteknikker (et-trins, vinkelret eller to-trins, vinklet) ikke blevet evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at sammenligne kliniske resultater ved brug af lige, et-trins (vinkelret) versus vinklet, to-trins trokarindsættelse under 27 gauge minimalt invasiv vitrektomikirurgi (MIVS). Designet af studiet vil være et randomiseret, klinisk forsøg. Primære resultater vil være sklerotomi-suturhyppighed og forekomst af suturblødninger i slutningen af ​​27 gauge MIVS-kirurgi for epiretinal membran og makulær rynke indikationer (ingen luft- eller gastamponade). Sekundære endepunkter vil omfatte frekvensen af ​​postoperative sårrelaterede komplikationer såsom hypotoni, choroidal løsrivelse, endophthalmitis og sclerotomi-relaterede retinale tårer med minimum 30 dages opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år, der gennemgår 27 gauge vitrektomikirurgi med membranpeeling for epiretinal membran
  • Villig og i stand til at overholde klinikbesøg og studierelaterede procedurer
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere vitrektomioperation i undersøgelsesøjet.
  • Anamnese med tidligere øjenkirurgi ud over grå stærekstraktion i undersøgelsesøjet.
  • Krav om en luft- eller gasboble (SF6, C3F8) ved afslutningen af ​​27 gauge MIVS-kirurgi.
  • Afaki, ACIOL, ustabil PCIOL og/eller lentikulær eller zonulær ustabilitet.
  • Grøn stær, der kræver IOP-sænkende medicin.
  • Eksisterende øjenbetændelse/uveitis.
  • Enhver samtidig intraokulær tilstand i undersøgelsesøjet, som efter investigatorens mening enten kunne kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsesperioden på 12 uger for at forebygge eller behandle synstab, der måtte være et resultat af denne tilstand. Eksempler omfatter infektiøs konjunktivitis, keratitis og/eller scleritis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vinklet snit
Patienter i denne arm vil gennemgå 27-gauge vitrektomi sårkonstruktion ved hjælp af vinklede (tunnellignende) snit til trokarindtrængning.
Enhed: 27-gauge vitrektomi sårkonstruktion
Konventionel 3-ports pars plana vitrektomi med membranpeeling udføres til epiretinal membranindikation. Vinklet og lige trokarindgang vil blive direkte sammenlignet.
Aktiv komparator: Lige indsnit
Patienter i denne arm gennemgår 27-gauge vitrektomi sårkonstruktion ved hjælp af lige (vinkelrette) snit til trokarindtrængning.
Enhed: 27-gauge vitrektomi sårkonstruktion
Konventionel 3-ports pars plana vitrektomi med membranpeeling udføres til epiretinal membranindikation. Vinklet og lige trokarindgang vil blive direkte sammenlignet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​sklerotomistedets suturering og suturblebdannelse
Tidsramme: Minimum opfølgning 30 dage.
Minimum opfølgning 30 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af postoperative, sårrelaterede komplikationer
Tidsramme: Minimum opfølgning på 30 dage
Hyppigheden af ​​komplikationer, herunder hypotoni, choroidal løsrivelse og endophthalmitis
Minimum opfølgning på 30 dage
Ændring i middel intraokulært tryk
Tidsramme: Minimum opfølgning på 30 dage
Målt i mm Hg ved tonometri
Minimum opfølgning på 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wills Eye

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl D Regillo, MD, Wills Eye Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

18. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WEH IRB# 15-514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epiretinal membran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner