初次全髋关节置换术中的髋关节置换系统 (HRS-P) ((HRS-P))
2025年3月26日 更新者：Hip Innovation Technology
髋关节创新技术（HIT）髋关节置换系统在初次全髋关节置换术中的多中心前瞻性研究
评估 HHRS 在接受全髋关节置换术 (THA) 的受试者中的有效性和安全性。
将使用患者报告的、临床的、放射学的和放射立体测量结果来评估有效性。
安全性将通过收集与设备相关和未预料到的与设备相关的不良事件来评估。
研究概览
详细说明
HIT 髋关节置换系统 (HHRS) 是一种金属对聚乙烯 (MoP) 传统髋关节假体。 HHRS 由一个股骨柄、一个髋臼杯和一个铰接在聚乙烯衬里内的钴铬钼 (CoCrMo) 球组成。 球位于髋臼杯上，聚乙烯衬里连接到股骨杯，股骨杯连接到股骨柄，而不是髋臼杯。 HHRS 的髋臼组件由一个半球形的髋臼壳和成簇的螺钉孔设计组成。 外壳的外部涂有钛等离子体，以促进骨骼向内生长，并在植入部位与准备好的骨表面提供牢固的中间固定。 髋臼杯采用 3 孔设计，可容纳三颗钛合金接骨螺钉。 髋臼杯内部是一个用于与髋臼球组装的凸形锥体。 股骨组件由钛制成的股骨柄和衬有高度交联的超高分子量聚乙烯 (UHMWPE) 的配套钴铬合金股骨杯组成。 与髋臼杯一样，股骨柄采用纯钛等离子喷涂进行多孔涂层，旨在促进骨骼向内生长，并在植入部位与准备好的骨表面提供安全的中间固定。 股骨柄包含一个母锥体，用于与股骨杯的公锥体组装。
该设备已经过广泛的临床前测试。 HRS 没有临床经验。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Linda Braddon, PhD
- 电话号码：770-837-2681
- 邮箱：LGB@SecureBME.com
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Turgeon, MD
- 电话号码：204-926-1218
- 邮箱：tturgeon@cjrg.ca
学习地点
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2K 2M9
- 招聘中
- Orthopaedic Innovation Centre
-
接触：
- Thomas Turgeon, MD
- 电话号码：(204) 926-1218
- 邮箱：tturgeon@cjrg.ca
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接触：
- Sarah Tran
- 电话号码：(204) 926-1231
- 邮箱：stran@orthoinno.com
-
接触：
- Thomas Turgeon, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 至 79年 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者患有非炎性退行性关节病 (NIDJD) 或其任何综合诊断，例如骨关节炎、缺血性坏死、创伤性关节炎、骨骺滑脱、骨盆骨折和需要单侧初次全髋关节置换术的灾难性变异。
- 入学时年龄在 65 至 79 岁（含）之间。
- 根据研究者的判断，患者是初次全髋关节置换术的合适人选。
- 手术前（手术前 28 天内）WOMAC 全球评分 40 分或更高，评分范围从 0（最好）到 96（最差）
- 签署并注明日期的知情同意书。
- 患者愿意并能够参加研究中心所需的后续访问，并完成研究程序和问卷调查。
排除标准：
- 患者在过去 12 个月内接受过全髋关节置换术、半关节置换术或任一侧髋关节融合术；
- 患者计划在未来 12 个月内对对侧关节进行全髋关节置换术；
- 患者已知对研究设备的任何组件过敏；
- 患者有关节活动性败血症病史；
- 患者的髋臼或股骨骨量不足，不太可能或不可能很好地固定植入物；
- 患者的肌肉或韧带器官完全或部分缺失；
- 患者已知患有中度至重度肾功能不全；
- 患者有任何一条腿的血管功能不全、肌肉萎缩或神经肌肉疾病（根据研究者的判断）；
- 患者患肢畸形或患肢明显解剖变异；
- 患者在过去五年内有活动性恶性肿瘤或侵袭性恶性肿瘤病史，已明确治疗的浅表基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外。 入组前 1 年以上明确治疗的子宫颈原位癌患者可以进入研究；
- 患者患有研究者认为可能会影响全髋关节置换存活率或患者结果的任何病症（例如， 佩吉特氏病、夏科氏病）；
- 患者患有类风湿性关节炎或其他影响关节的自身免疫性疾病（例如 狼疮性关节炎）；
- 患者有任何会干扰患者自我评估或疼痛、研究期间患者报告结果所需的功能或生活质量的情况（根据研究者的判断）；
- 身体质量指数 (BMI) 为 40 或以上；
- 患者有活动性感染（例如 肝炎、艾滋病、ARC）——全身性或在预定手术部位；
- 患者目前正在参加与本研究的术前或术后护理无关的任何调查研究；
- 根据研究者的判断，患者患有任何其他可能干扰研究结果解释的严重急性或慢性疾病，这将使患者不适合参加本研究；
- 患者有代谢性骨病病史（例如 佩吉特病或骨软化症）；
- 患者目前怀孕或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：HIT 髋关节置换系统 (HRS)
具有历史控制的单组分配。
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HIT 髋关节置换系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) v3.0 Likert 量表功能限制评分在基线（术前）和术后 730 天随访时间点之间的变化。
大体时间：术前至 730 天（24 个月）
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术前至 730 天（24 个月）
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Harris 髋关节评分在基线（术前）和术后 730 天随访时间点之间的变化。
大体时间：术前至 730 天（24 个月）
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术前至 730 天（24 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术后 730 天和基线（术前）之间牛津髋关节评分的变化
大体时间：术后 730 天和基线（术前）之间
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术后 730 天和基线（术前）之间
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术后 730 天和基线（术前）之间简式 36 v2 物理成分评分 (PCS) 的变化
大体时间：术后 730 天和基线（术前）之间
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术后 730 天和基线（术前）之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Thomas Turgeon, MD、Orthopaedic Innovation Centre
- 研究主任：Branko Kopjar, MD, PhD、Nor Consult, LLC
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月25日
初级完成 (估计的)
2025年8月25日
研究完成 (估计的)
2026年8月25日
研究注册日期
首次提交
2016年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月15日
首次发布 (估计的)
2016年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月26日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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