Heupvervangend systeem (HRS-P) bij primaire totale heupartroplastiek ((HRS-P))

Inclusiecriteria:

• Patiënt heeft een niet-inflammatoire degeneratieve gewrichtsaandoening (NIDJD) of een van de samengestelde diagnoses ervan, zoals osteoartritis, avasculaire necrose, traumatische artritis, epifyse van het verschoven kapiteel, fractuur van het bekken en een diastrofische variant die een eenzijdige primaire totale heupvervanging vereist.
• Leeftijd tussen 65 en 79 jaar (inclusief) op het moment van inschrijving.
• Patiënt is een geschikte kandidaat voor primaire totale heupvervanging naar goeddunken van de onderzoeker.
• Pre-operatie (binnen 28 dagen voor de operatie) WOMAC Global Score van 40 of hoger op een schaal van 0 (beste) tot 96 (slechtste)
• Ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsdocument.
• Patiënt is bereid en in staat om deel te nemen aan de vereiste vervolgbezoeken op de onderzoekslocatie en om onderzoeksprocedures en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft in de afgelopen 12 maanden een totale heupvervanging, hemi-artroplastiek of fusie in een van beide heupen gehad;
• Patiënt heeft in de komende 12 maanden een totale heupartroplastiek aan een contralateraal gewricht gepland;
• Patiënt heeft een bekende allergie voor een onderdeel van het onderzoeksapparaat;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van actieve sepsis in het gewricht;
• Patiënt heeft een onvoldoende acetabulum- of femurbotvoorraad waarin een goede verankering van de implantaten onwaarschijnlijk of onmogelijk is;
• Patiënt heeft volledige of gedeeltelijke afwezigheid van het spier- of ligamentair apparaat;
• Patiënt heeft matige tot ernstige nierinsufficiëntie gekend;
• Patiënt heeft vasculaire insufficiëntie, musculaire atrofie of neuromusculaire ziekte in beide benen (op basis van het oordeel van de onderzoeker);
• Patiënt heeft een misvorming van het aangedane ledemaat of significante anatomische afwijking van de aangedane heup;
• Patiënt heeft een actieve maligniteit of een voorgeschiedenis van invasieve maligniteit in de afgelopen vijf jaar, met uitzondering van oppervlakkig basaalcelcarcinoom of plaveiselcelcarcinoom van de huid dat definitief is behandeld. Patiënten met carcinoma in situ van de baarmoederhals die meer dan 1 jaar voorafgaand aan de inschrijving definitief is behandeld, mogen deelnemen aan de studie;
• De patiënt heeft een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de totale overleving van de heupprothese of de resultaten van de patiënt kan verstoren (bijv. de ziekte van Paget, de ziekte van Charcot);
• Patiënt heeft reumatoïde artritis of een andere auto-immuunziekte die de gewrichten aantast (bijv. Lupus-artritis);
• De patiënt heeft een aandoening die de zelfbeoordeling van de patiënt zou kunnen verstoren, of pijn, het functioneren of de kwaliteit van leven die nodig is voor de door de patiënt gerapporteerde resultaten tijdens het onderzoek (op basis van het oordeel van de onderzoeker);
• Body Mass Index (BMI) van 40 of meer;
• Patiënt heeft een actieve infectie (bijv. hepatitis, AIDS, ARC) - systemisch of op de plaats van de beoogde operatie;
• Patiënt neemt momenteel deel aan een onderzoeksstudie die geen verband houdt met de preoperatieve of postoperatieve zorg van deze studie;
• Patiënt heeft een andere ernstige acute of chronische medische aandoening die de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren, naar het oordeel van de onderzoeker, waardoor de patiënt ongeschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek;
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis van metabole botziekte (bijv. de ziekte van Paget of osteomalacie);
• Patiënt is momenteel zwanger of is van plan zwanger te worden.