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일차 고관절 전치환술의 고관절 교체 시스템(HRS-P) ((HRS-P))

2025년 3월 26일 업데이트: Hip Innovation Technology

일차 고관절 전치환술에서 고관절 혁신 기술(HIT) 고관절 교체 시스템에 대한 다기관 전향적 연구

고관절 전치환술(THA)을 받는 피험자에서 HHRS의 효과와 안전성을 평가합니다. 효과는 환자 보고, 임상, 방사선학적 및 방사선 입체 측정 결과를 사용하여 평가됩니다. 안전성은 기기 관련 및 예상하지 못한 기기 관련 부작용 수집을 통해 평가됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIT 고관절 교체 시스템(HHRS)은 메탈-온-폴리에틸렌(MoP) 재래식 고관절 보철물입니다. HHRS는 대퇴 스템, 비구 컵 및 폴리에틸렌 라이너 내에서 연결되는 코발트 크롬 몰리브덴(CoCrMo) 볼로 구성됩니다. 공은 비구 컵에 안착되고 비구 컵 대신 대퇴 스템에 부착되는 대퇴 컵에 폴리에틸렌 라이너가 부착됩니다. HHRS의 비구 구성 요소는 클러스터 나사 구멍 디자인이 있는 반구형 비구 쉘로 구성됩니다. 쉘의 외부는 티타늄 플라스마로 코팅되어 뼈 내부 성장을 촉진하고 이식 부위에서 준비된 뼈 표면으로 안전한 중간 고정을 제공합니다. 비구컵은 3개의 티타늄 합금 뼈 나사를 수용하는 3구멍 디자인입니다. 비구 컵 내부에는 비구 볼과 조립하기 위한 수컷 테이퍼가 있습니다. 대퇴부 부품은 티타늄으로 제조된 대퇴부 스템과 고도로 가교된 초고분자량 폴리에틸렌(UHMWPE)으로 라이닝된 결합 코발트 크롬 대퇴부 컵으로 구성됩니다. 비구 컵과 마찬가지로, 대퇴 스템은 순수 티타늄 플라즈마 스프레이를 사용하여 다공성 코팅되어 있으며, 이는 뼈의 내부 성장을 촉진하고 이식 부위에서 준비된 뼈 표면으로 안전한 중간 고정을 제공하기 위한 것입니다. 대퇴 스템은 대퇴 컵의 수 테이퍼와 조립하기 위해 암 테이퍼를 통합합니다.

이 장치는 광범위한 전임상 테스트를 거쳤습니다. HRS에 대한 임상 경험이 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Thomas Turgeon, MD
  • 전화번호: 204-926-1218
  • 이메일: tturgeon@cjrg.ca

연구 장소

  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2K 2M9
        • 모병
        • Orthopaedic Innovation Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Thomas Turgeon, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 비염증성 퇴행성 관절 질환(NIDJD) 또는 골관절염, 무혈성 괴사, 외상성 관절염, 자본 골단 미끄러짐, 골반 골절 및 편측 일차 고관절 전치환술을 필요로 하는 변형성 변형과 같은 복합 진단이 있습니다.
  • 가입 당시의 연령은 65세 이상 79세 이하(포함)입니다.
  • 환자는 연구자의 재량에 따라 1차 고관절 전치환술에 적합한 후보입니다.
  • 수술 전(수술 전 28일 이내) 0(최고)에서 96(최악)까지의 척도에서 WOMAC Global Score 40 이상
  • 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의 문서.
  • 환자는 조사 기관에서 필요한 후속 방문에 참여하고 연구 절차 및 설문지를 완료하기 위해 기꺼이 참여하고 할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 환자는 지난 12개월 동안 고관절 전치환술, 반관절 성형술 또는 고관절 유합술을 받았습니다.
  • 환자는 향후 12개월 내에 반대쪽 관절에 고관절 전치환술을 계획했습니다.
  • 환자는 연구 장치의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있습니다.
  • 환자는 관절에 활동성 패혈증 병력이 있습니다.
  • 환자는 비구 또는 대퇴골이 불충분하여 임플란트를 잘 고정할 수 없거나 불가능합니다.
  • 환자는 근육 또는 인대 조직이 전체적으로 또는 부분적으로 결여되어 있습니다.
  • 환자는 중등도에서 중증의 신부전증이 있음을 알고 있습니다.
  • 환자가 한쪽 다리에 혈관 기능 부전, 근육 위축 또는 신경근 질환이 있음(조사자의 재량에 따라);
  • 환자는 영향을 받는 사지의 기형 또는 영향을 받는 고관절의 상당한 해부학적 변이가 있습니다.
  • 환자는 활동성 악성 종양 또는 지난 5년 이내에 침윤성 악성 종양의 병력이 있습니다. 단, 최종 치료를 받은 피부의 표재성 기저 세포 암종 또는 편평 세포 암종은 예외입니다. 등록 전 1년 이상에 확정적으로 치료를 받은 자궁경부 상피내암종 환자는 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 환자는 조사자의 의견으로 전체 고관절 교체 생존 또는 환자 결과(예: 파제트병, 샤르코병);
  • 환자는 관절에 영향을 미치는 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 상태(예: 루푸스 관절염);
  • 환자가 연구 동안 환자가 보고한 결과에 필요한 환자의 자가 평가 또는 통증, 기능 또는 삶의 질을 방해하는 임의의 상태를 가짐(조사자의 재량에 기초함);
  • 40 이상의 체질량 지수(BMI);
  • 환자에게 활동성 감염(예: 간염, AIDS, ARC) - 전신 또는 예정된 수술 부위;
  • 환자는 현재 이 연구의 수술 전 또는 수술 후 관리와 관련되지 않은 조사 연구에 참여하고 있습니다.
  • 환자가 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 다른 심각한 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있어 연구자의 판단에 따라 환자가 이 연구에 참여하기에 부적절할 수 있습니다.
  • 환자는 대사성 골질환의 병력이 있습니다(예: 파제트병 또는 골연화증);
  • 환자는 현재 임신 ​​중이거나 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HIT 고관절 교체 시스템(HRS)
히스토리 컨트롤이 있는 단일 그룹 할당.
장치: HIT 고관절 교체 시스템
HIT 고관절 교체 시스템

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) v3.0의 변화 리커트 척도 기능 제한 기준선(수술 전)과 수술 후 730일 추적 시점 사이의 점수.
기간: 수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
기준선(수술 전)과 수술 후 730일 추적 시점 사이의 Harris Hip Score의 변화.
기간: 수술 전 ~ 730일(24개월) 사이
수술 전 ~ 730일(24개월) 사이

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이의 Oxford Hip Score의 변화
기간: 수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이
수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이
수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이의 Short Form 36 v2 신체 구성 요소 점수(PCS)의 변화
기간: 수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이
수술 후 730일과 기준선(수술 전) 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hip Innovation Technology

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre
  • 연구 책임자: Branko Kopjar, MD, PhD, Nor Consult, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 25일

기본 완료 (추정된)

2025년 8월 25일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 15일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HIT-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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