Systém náhrady kyčle (HRS-P) u primární totální endoprotézy kyčle ((HRS-P))

Kritéria pro zařazení:

• Pacient má nezánětlivé degenerativní onemocnění kloubu (NIDJD) nebo některou z jeho složených diagnóz, jako je osteoartritida, avaskulární nekróza, traumatická artritida, sklouznutí epifýzy hlavy, zlomenina pánve a diastrofická varianta vyžadující jednostrannou primární totální náhradu kyčle.
• Věk mezi 65 a 79 lety (včetně) v době zápisu.
• Pacient je vhodným kandidátem pro primární totální náhradu kyčelního kloubu podle uvážení zkoušejícího.
• Před operací (do 28 dnů před operací) Globální skóre WOMAC 40 nebo vyšší na stupnici od 0 (nejlepší) do 96 (nejhorší)
• Podepsaný a datovaný dokument informovaného souhlasu.
• Pacient je ochoten a schopen zúčastnit se požadovaných následných návštěv v místě vyšetřování a vyplnit studijní postupy a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Pacient prodělal totální náhradu kyčelního kloubu, hemiartroplastiku nebo fúzi v obou kyčelních kloubech v posledních 12 měsících;
• Pacient plánuje totální endoprotézu kyčelního kloubu na kontralaterálním kloubu v následujících 12 měsících;
• Pacient má známou alergii na jakoukoli složku studijního zařízení;
• Pacient má v anamnéze aktivní sepsi v kloubu;
• Pacient má nedostatečnou zásobu acetabulární nebo femorální kosti, u které je dobré ukotvení implantátů nepravděpodobné nebo nemožné;
• Pacient má úplnou nebo částečnou absenci svalového nebo vazivového aparátu;
• Pacient má známou středně těžkou až těžkou renální insuficienci;
• Pacient má vaskulární nedostatečnost, svalovou atrofii nebo neuromuskulární onemocnění na kterékoli noze (na základě uvážení zkoušejícího);
• pacient má deformitu postižené končetiny nebo významnou anatomickou odchylku postižené kyčle;
• Pacient má aktivní malignitu nebo anamnézu invazivní malignity během posledních pěti let, s výjimkou povrchového bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly definitivně léčeny. Do studie mohou vstoupit pacientky s karcinomem in situ děložního čípku definitivně léčeným více než 1 rok před zařazením;
• Pacient má jakýkoli stav, který může podle názoru zkoušejícího narušovat celkové přežití náhrady kyčelního kloubu nebo výsledky pacienta (např. Pagetova choroba, Charcotova choroba);
• Pacient trpí revmatoidní artritidou nebo jiným autoimunitním onemocněním, které postihuje klouby (např. lupusová artritida);
• Pacient má jakýkoli stav, který by narušoval pacientovo sebehodnocení nebo bolest, funkci nebo kvalitu života požadovanou pro pacientem hlášené výsledky během studie (na základě uvážení zkoušejícího);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 40 nebo více;
• Pacient má aktivní infekci (např. hepatitida, AIDS, ARC) - systémové nebo v místě zamýšleného chirurgického zákroku;
• Pacient se v současné době účastní jakékoli výzkumné studie, která nesouvisí s předoperační nebo pooperační péčí této studie;
• Pacient má jakýkoli jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může podle úsudku zkoušejícího narušovat interpretaci výsledků studie, což by způsobilo, že pacient není vhodný pro vstup do této studie;
• Pacient má v anamnéze metabolické onemocnění kostí (např. Pagetova choroba nebo osteomalacie);
• Pacientka je v současné době těhotná nebo těhotenství plánuje.