Hofteudskiftningssystem (HRS-P) ved primær total hoftearthroplastik ((HRS-P))

Inklusionskriterier:

• Patienten har en ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) eller en hvilken som helst af dens sammensatte diagnoser såsom slidgigt, avaskulær nekrose, traumatisk arthritis, skredet epifyse, brud på bækkenet og diastrofisk variant, der kræver ensidig primær total hofteudskiftning.
• Alder mellem 65 og 79 år (inklusive) på tidspunktet for tilmelding.
• Patienten er en egnet kandidat til primær total hofteprotese efter investigatorens skøn.
• Før operationen (inden for 28 dage før operationen) WOMAC Global Score på 40 eller større på en skala fra 0 (bedst) til 96 (dårligst)
• Underskrevet og dateret informeret samtykkedokument.
• Patienten er villig og i stand til at deltage i nødvendige opfølgningsbesøg på undersøgelsesstedet og til at udfylde undersøgelsesprocedurer og spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har haft total hofteudskiftning, hemi-arthroplastik eller fusion i begge hofter inden for de sidste 12 måneder;
• Patienten har planlagt total hoftearthroplastik på et kontralateralt led i de næste 12 måneder;
• Patienten har en kendt allergi over for enhver komponent i undersøgelsesanordningen;
• Patienten har en historie med aktiv sepsis i leddet;
• Patienten har en utilstrækkelig acetabulær eller femoral knoglemasse, hvor god forankring af implantaterne er usandsynlig eller umulig;
• Patienten har helt eller delvist fravær af det muskulære eller ligamentøse apparat;
• Patienten har kendt moderat til svær nyreinsufficiens;
• Patienten har vaskulær insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulær sygdom i begge ben (baseret på efterforskerens skøn);
• Patienten har en deformitet af det berørte lem eller betydelig anatomisk varians af den berørte hofte;
• Patienten har en aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet inden for de sidste fem år, med undtagelse af overfladisk basalcellekarcinom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet endeligt behandlet. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen, som er endeligt behandlet mere end 1 år før optagelse, kan deltage i undersøgelsen;
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre den samlede hofteproteseoverlevelse eller patientudfald (f.eks. Pagets sygdom, Charcots sygdom);
• Patienten har reumatoid arthritis eller anden autoimmun tilstand, der påvirker leddene (f. Lupus arthritis);
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, der ville forstyrre patientens selvvurdering eller smerte, den funktion eller livskvalitet, der kræves for patientrapporterede resultater under undersøgelsen (baseret på efterforskerens skøn);
• Body Mass Index (BMI) på 40 eller mere;
• Patienten har en aktiv infektion (f. hepatitis, AIDS, ARC) - systemisk eller på stedet for den påtænkte operation;
• Patienten deltager i øjeblikket i en undersøgelse, der ikke er relateret til denne undersøgelses præoperative eller postoperative behandling;
• Patienten har enhver anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk tilstand, som kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne, efter Investigators vurdering, hvilket ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse;
• Patienten har en historie med metabolisk knoglesygdom (f. Pagets sygdom eller osteomalaci);
• Patienten er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid.