Система замены тазобедренного сустава (HRS-P) при первичном тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава ((HRS-P))

Критерии включения:

• Пациент имеет невоспалительное дегенеративное заболевание суставов (NIDJD) или любой из его составных диагнозов, таких как остеоартрит, аваскулярный некроз, травматический артрит, смещение эпифиза головки, перелом таза и диастрофический вариант, требующий одностороннего первичного тотального эндопротезирования тазобедренного сустава.
• Возраст от 65 до 79 лет (включительно) на момент зачисления.
• Пациент является подходящим кандидатом на первичную тотальную замену тазобедренного сустава по усмотрению исследователя.
• До операции (в течение 28 дней до операции) Общий балл WOMAC 40 или выше по шкале от 0 (лучшее) до 96 (худшее)
• Подписанный и датированный документ информированного согласия.
• Пациент желает и может участвовать в необходимых последующих визитах в исследовательский центр и заполнять процедуры исследования и анкеты.

Критерий исключения:

• У пациента было полное эндопротезирование тазобедренного сустава, гемиартропластика или спондилодез любого тазобедренного сустава за последние 12 месяцев;
• Пациент запланировал тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава на контралатеральном суставе в ближайшие 12 месяцев;
• У пациента имеется известная аллергия на какой-либо компонент исследуемого устройства;
• У пациента в анамнезе активный сепсис в суставе;
• У пациента недостаточный запас вертлужной или бедренной кости, в котором хорошая фиксация имплантатов маловероятна или невозможна;
• У больного полное или частичное отсутствие мышечного или связочного аппарата;
• У пациента имеется умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• У пациента имеется сосудистая недостаточность, мышечная атрофия или нервно-мышечное заболевание в любой ноге (на усмотрение исследователя);
• У пациента деформация пораженной конечности или значительная анатомическая вариация пораженного бедра;
• Пациент имеет активное злокачественное новообразование или инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе в течение последних пяти лет, за исключением поверхностной базально-клеточной карциномы или плоскоклеточного рака кожи, которые были окончательно вылечены. Пациенты с карциномой in situ шейки матки, окончательно пролеченные более чем за 1 год до включения в исследование, могут участвовать в исследовании;
• У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на общую выживаемость после замены тазобедренного сустава или исходы пациента (например, болезнь Педжета, болезнь Шарко);
• У пациента ревматоидный артрит или другое аутоиммунное заболевание, поражающее суставы (например, волчаночный артрит);
• У пациента есть какое-либо состояние, которое может повлиять на самооценку пациента или боль, функцию или качество жизни, необходимые для результатов, о которых сообщает пациент во время исследования (на усмотрение исследователя);
• Индекс массы тела (ИМТ) 40 и более;
• У пациента активная инфекция (например, гепатит, СПИД, АРК) - системно или в месте предполагаемого оперативного вмешательства;
• Пациент в настоящее время участвует в каком-либо исследовательском исследовании, не связанном с предоперационным или послеоперационным уходом в этом исследовании;
• У пациента имеется какое-либо другое тяжелое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результатов исследования, что делает пациента непригодным для включения в данное исследование;
• У пациента в анамнезе метаболическое заболевание костей (например, болезнь Педжета или остеомаляция);
• Пациентка в настоящее время беременна или планирует забеременеть.