Hüftersatzsystem (HRS-P) in der primären totalen Hüftendoprothetik ((HRS-P))

Einschlusskriterien:

• Der Patient hat eine nicht entzündliche degenerative Gelenkerkrankung (NIDJD) oder eine ihrer zusammengesetzten Diagnosen wie Osteoarthritis, avaskuläre Nekrose, traumatische Arthritis, Epiphysenschiefstand, Beckenfraktur und diastrophische Variante, die einen einseitigen primären totalen Hüftersatz erfordert.
• Alter zwischen 65 und 79 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
• Der Patient ist nach Ermessen des Prüfarztes ein geeigneter Kandidat für einen primären totalen Hüftersatz.
• Vor der Operation (innerhalb von 28 Tagen vor der Operation) WOMAC Global Score von 40 oder höher auf einer Skala von 0 (am besten) bis 96 (am schlechtesten)
• Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
• Der Patient ist bereit und in der Lage, an den erforderlichen Nachsorgeuntersuchungen am Untersuchungsort teilzunehmen und die Studienverfahren und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte in den letzten 12 Monaten einen totalen Hüftersatz, eine Hemiarthroplastik oder eine Fusion in einer der Hüften;
• Der Patient hat in den nächsten 12 Monaten eine totale Hüftendoprothetik an einem kontralateralen Gelenk geplant;
• Der Patient hat eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Studiengeräts;
• Der Patient hat eine Vorgeschichte mit aktiver Sepsis im Gelenk;
• Der Patient hat eine unzureichende Hüftpfannen- oder Femurknochensubstanz, bei der eine gute Verankerung der Implantate unwahrscheinlich oder unmöglich ist;
• Der Patient hat das vollständige oder teilweise Fehlen des Muskel- oder Bandapparates;
• Der Patient hat eine bekannte mittelschwere bis schwere Niereninsuffizienz;
• Der Patient hat vaskuläre Insuffizienz, Muskelatrophie oder neuromuskuläre Erkrankung in einem der Beine (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Der Patient hat eine Deformität der betroffenen Extremität oder eine signifikante anatomische Varianz der betroffenen Hüfte;
• Der Patient hat innerhalb der letzten fünf Jahre eine aktive Malignität oder eine invasive Malignität in der Vorgeschichte, mit Ausnahme von oberflächlichem Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut, das endgültig behandelt wurde. Patienten mit Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die mehr als 1 Jahr vor der Aufnahme definitiv behandelt wurden, können an der Studie teilnehmen;
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes das Überleben nach Hüftgelenkersatz oder die Behandlungsergebnisse des Patienten beeinträchtigen kann (z. Paget-Krankheit, Charcot-Krankheit);
• Der Patient hat rheumatoide Arthritis oder eine andere Autoimmunerkrankung, die die Gelenke betrifft (z. Lupus-Arthritis);
• Der Patient hat einen Zustand, der die Selbsteinschätzung des Patienten beeinträchtigen würde, oder Schmerzen, die Funktion oder Lebensqualität, die für die vom Patienten gemeldeten Ergebnisse während der Studie erforderlich sind (nach Ermessen des Prüfarztes);
• Body-Mass-Index (BMI) von 40 oder mehr;
• Der Patient hat eine aktive Infektion (z. Hepatitis, AIDS, ARC) – systemisch oder am Ort der beabsichtigten Operation;
• Der Patient nimmt derzeit an einer Untersuchungsstudie teil, die nicht mit der präoperativen oder postoperativen Versorgung dieser Studie zusammenhängt;
• Der Patient hat eine andere schwere akute oder chronische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte, wodurch der Patient für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet wäre;
• Der Patient hat eine Vorgeschichte von metabolischen Knochenerkrankungen (z. Morbus Paget oder Osteomalazie);
• Die Patientin ist derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden.