Hofteprotesesystem (HRS-P) ved primær total hofteprotese ((HRS-P))

Inklusjonskriterier:

• Pasienten har en ikke-inflammatorisk degenerativ leddsykdom (NIDJD) eller noen av dens sammensatte diagnoser som slitasjegikt, avaskulær nekrose, traumatisk leddgikt, epifyse med utglidning, brudd i bekkenet og diastrofisk variant som krever ensidig primær total hofteprotese.
• Alder mellom 65 og 79 år (inklusive) ved påmelding.
• Pasienten er en egnet kandidat for primær total hofteprotese etter utrederens skjønn.
• Før operasjonen (innen 28 dager før operasjonen) WOMAC Global Score på 40 eller høyere på en skala fra 0 (best) til 96 (dårligst)
• Signert og datert informert samtykkedokument.
• Pasienten er villig og i stand til å delta i nødvendige oppfølgingsbesøk på undersøkelsesstedet og fullføre studieprosedyrer og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten har hatt total hofteprotese, hemi-artroplastikk eller fusjon i begge hoftene i løpet av de siste 12 månedene;
• Pasienten har planlagt total hofteprotese på et kontralateralt ledd i løpet av de neste 12 månedene;
• Pasienten har en kjent allergi mot en hvilken som helst komponent i studieapparatet;
• Pasienten har en historie med aktiv sepsis i leddet;
• Pasienten har en utilstrekkelig acetabulær eller femoral benmasse der god forankring av implantatene er usannsynlig eller umulig;
• Pasienten har totalt eller delvis fravær av muskel- eller ligamentapparatet;
• Pasienten har kjent moderat til alvorlig nyresvikt;
• Pasienten har vaskulær insuffisiens, muskelatrofi eller nevromuskulær sykdom i begge ben (basert på etterforskerens skjønn);
• Pasienten har en deformitet av det berørte lem eller betydelig anatomisk variasjon av den berørte hoften;
• Pasienten har en aktiv malignitet eller historie med invasiv malignitet i løpet av de siste fem årene, med unntak av overfladisk basalcellekarsinom eller plateepitelkarsinom i huden som er definitivt behandlet. Pasienter med karsinom in situ i livmorhalsen som er endelig behandlet mer enn 1 år før registrering kan delta i studien;
• Pasienten har en hvilken som helst tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre den totale overlevelse av hofteprotese eller pasientresultater (f. Pagets sykdom, Charcots sykdom);
• Pasienten har revmatoid artritt eller annen autoimmun tilstand som påvirker leddene (f. Lupus leddgikt);
• Pasienten har en tilstand som vil forstyrre pasientens selvvurdering eller smerte, funksjonen eller livskvaliteten som kreves for pasientrapporterte utfall under studien (basert på etterforskerens skjønn);
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 40 eller mer;
• Pasienten har en aktiv infeksjon (f. hepatitt, AIDS, ARC) - systemisk eller på stedet for tiltenkt operasjon;
• Pasienten deltar for tiden i en undersøkelse som ikke er relatert til denne studiens preoperative eller postoperative behandling;
• Pasienten har enhver annen alvorlig akutt eller kronisk medisinsk tilstand som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene, etter etterforskerens vurdering, som ville gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien;
• Pasienten har en historie med metabolsk bensykdom (f.eks. Pagets sykdom eller osteomalaci);
• Pasienten er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid.