Höftprotesersättningssystem (HRS-P) vid primär total höftprotesplastik ((HRS-P))

Inklusionskriterier:

• Patienten har en icke-inflammatorisk degenerativ ledsjukdom (NIDJD) eller någon av dess sammansatta diagnoser såsom artros, avaskulär nekros, traumatisk artrit, halkad epifys, fraktur i bäckenet och diastrofisk variant som kräver ensidig primär total höftprotes.
• Ålder mellan 65 och 79 år (inklusive) vid tidpunkten för inskrivningen.
• Patienten är en lämplig kandidat för primär total höftprotes efter utredarens gottfinnande.
• Före operation (inom 28 dagar före operation) WOMAC Global Score på 40 eller högre på en skala från 0 (bäst) till 96 (sämst)
• Undertecknat och daterat informerat samtycke.
• Patienten är villig och kan delta i nödvändiga uppföljningsbesök på undersökningsplatsen och fylla i studieprocedurer och frågeformulär.

Exklusions kriterier:

• Patienten har genomgått total höftprotes, halvartroplastik eller fusion i någon av höfterna under de senaste 12 månaderna;
• Patienten har planerat total höftprotesplastik på en kontralateral led under de kommande 12 månaderna;
• Patienten har en känd allergi mot någon komponent i studieapparaten;
• Patienten har en historia av aktiv sepsis i leden;
• Patienten har en otillräcklig acetabulär eller femoral benstam där god förankring av implantaten är osannolik eller omöjlig;
• Patienten har total eller partiell frånvaro av muskel- eller ligamentapparaten;
• Patienten har känt till måttlig till svår njurinsufficiens;
• Patienten har vaskulär insufficiens, muskelatrofi eller neuromuskulär sjukdom i båda benen (baserat på utredarens bedömning);
• Patienten har en deformitet av den drabbade extremiteten eller betydande anatomisk varians i den drabbade höften;
• Patienten har en aktiv malignitet eller historia av invasiv malignitet under de senaste fem åren, med undantag för ytligt basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden som definitivt har behandlats. Patienter med karcinom in situ i livmoderhalsen som definitivt behandlats mer än 1 år före inskrivning kan delta i studien;
• Patienten har något tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa den totala höftprotesöverlevnaden eller patientens resultat (t.ex. Pagets sjukdom, Charcots sjukdom);
• Patienten har reumatoid artrit eller andra autoimmuna tillstånd som påverkar lederna (t. lupus artrit);
• Patienten har något tillstånd som skulle störa patientens självbedömning eller smärta, funktionen eller livskvaliteten som krävs för patientrapporterade resultat under studien (baserat på utredarens bedömning);
• Body Mass Index (BMI) på 40 eller mer;
• Patienten har en aktiv infektion (t. hepatit, AIDS, ARC) - systemisk eller på platsen för avsedd operation;
• Patienten deltar för närvarande i någon undersökningsstudie som inte är relaterad till denna studies preoperativa eller postoperativa vård;
• Patienten har något annat allvarligt akut eller kroniskt medicinskt tillstånd som kan störa tolkningen av studieresultaten, enligt utredarens bedömning, vilket skulle göra patienten olämplig för att delta i denna studie;
• Patienten har en historia av metabolisk skelettsjukdom (t. Pagets sjukdom eller osteomalaci);
• Patienten är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid.