Sistema di sostituzione dell'anca (HRS-P) nell'artroplastica totale primaria dell'anca ((HRS-P))

Criterio di inclusione:

• Il paziente ha una malattia degenerativa articolare non infiammatoria (NIDJD) o una qualsiasi delle sue diagnosi composite come osteoartrite, necrosi avascolare, artrite traumatica, epifisi capitale scivolata, frattura del bacino e variante diastrofica che richiede la sostituzione primaria unilaterale dell'anca.
• Età compresa tra i 65 ei 79 anni (compresi) al momento dell'immatricolazione.
• Il paziente è un candidato idoneo per la sostituzione primaria dell'anca totale a discrezione dello sperimentatore.
• Pre-operatorio (entro 28 giorni prima dell'intervento) Punteggio globale WOMAC di 40 o superiore su una scala da 0 (migliore) a 96 (peggiore)
• Documento di consenso informato firmato e datato.
• - Il paziente è disposto e in grado di partecipare alle visite di follow-up richieste presso il sito sperimentale e completare le procedure e i questionari dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha subito una sostituzione totale dell'anca, emi-artroplastica o fusione in una delle due anche negli ultimi 12 mesi;
• Il paziente ha pianificato un'artroplastica totale dell'anca su un'articolazione controlaterale nei prossimi 12 mesi;
• Il paziente ha un'allergia nota a qualsiasi componente del dispositivo dello studio;
• Il paziente ha una storia di sepsi attiva nell'articolazione;
• Il paziente ha un patrimonio osseo acetabolare o femorale insufficiente in cui è improbabile o impossibile un buon ancoraggio degli impianti;
• Il paziente ha assenza totale o parziale dell'apparato muscolare o legamentoso;
• Il paziente ha un'insufficienza renale da moderata a grave;
• Il paziente ha insufficienza vascolare, atrofia muscolare o malattia neuromuscolare in entrambe le gambe (a discrezione dello sperimentatore);
• Il paziente presenta una deformità dell'arto interessato o una significativa variazione anatomica dell'anca interessata;
• - Il paziente ha un tumore maligno attivo o una storia di tumore maligno invasivo negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare superficiale o del carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato definitivamente trattato. Possono entrare nello studio le pazienti con carcinoma in situ della cervice uterina trattato in via definitiva da più di 1 anno prima dell'arruolamento;
• Il paziente presenta qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la sopravvivenza totale della sostituzione dell'anca o con gli esiti del paziente (ad es. malattia di Paget, malattia di Charcot);
• Il paziente ha l'artrite reumatoide o altre condizioni autoimmuni che colpiscono le articolazioni (ad es. artrite da lupus);
• Il paziente presenta qualsiasi condizione che interferirebbe con l'autovalutazione o il dolore del paziente, la funzione o la qualità della vita richiesta per i risultati riportati dal paziente durante lo studio (a discrezione dello sperimentatore);
• Indice di massa corporea (BMI) di 40 o più;
• Il paziente ha un'infezione attiva (ad es. epatite, AIDS, ARC) - sistemico o nel sito dell'intervento chirurgico previsto;
• Il paziente sta attualmente partecipando a qualsiasi studio sperimentale non correlato alle cure preoperatorie o postoperatorie di questo studio;
• - Il paziente ha qualsiasi altra grave condizione medica acuta o cronica che possa interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio, a giudizio dello sperimentatore, che renderebbe il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio;
• Il paziente ha una storia di malattia ossea metabolica (ad es. morbo di Paget o osteomalacia);
• La paziente è attualmente incinta o sta pianificando una gravidanza.