Sistema de Reemplazo de Cadera (HRS-P) en Artroplastia Total de Cadera Primaria ((HRS-P))

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene una enfermedad articular degenerativa no inflamatoria (NIDJD, por sus siglas en inglés) o cualquiera de sus diagnósticos compuestos, como osteoartritis, necrosis avascular, artritis traumática, deslizamiento de epífisis capital, fractura de pelvis y variante diastrófica que requiere reemplazo total de cadera primario unilateral.
• Edad entre 65 y 79 años (ambos incluidos) en el momento de la inscripción.
• El paciente es un candidato adecuado para el reemplazo total de cadera primario a discreción del investigador.
• Antes de la cirugía (dentro de los 28 días anteriores a la cirugía) Puntuación global WOMAC de 40 o más en una escala de 0 (mejor) a 96 (peor)
• Documento de consentimiento informado firmado y fechado.
• El paciente está dispuesto y es capaz de participar en las visitas de seguimiento requeridas en el centro de investigación y de completar los procedimientos y cuestionarios del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente ha tenido reemplazo total de cadera, hemi-artroplastia o fusión en cualquiera de las caderas en los últimos 12 meses;
• El paciente tiene planificada una artroplastia total de cadera en una articulación contralateral en los próximos 12 meses;
• El paciente tiene una alergia conocida a cualquier componente del dispositivo de estudio;
• El paciente tiene antecedentes de sepsis activa en la articulación;
• El paciente tiene una reserva ósea acetabular o femoral insuficiente en la que es improbable o imposible un buen anclaje de los implantes;
• El paciente tiene ausencia total o parcial del aparato muscular o ligamentoso;
• El paciente tiene insuficiencia renal moderada a severa conocida;
• El paciente tiene insuficiencia vascular, atrofia muscular o enfermedad neuromuscular en cualquiera de las piernas (según el criterio del investigador);
• El paciente tiene una deformidad de la extremidad afectada o una variación anatómica significativa de la cadera afectada;
• El paciente tiene una malignidad activa o antecedentes de malignidad invasiva en los últimos cinco años, con la excepción del carcinoma de células basales superficiales o el carcinoma de células escamosas de la piel que ha sido tratado definitivamente. Las pacientes con carcinoma in situ del cuello uterino tratadas definitivamente más de 1 año antes de la inscripción pueden participar en el estudio;
• El paciente tiene cualquier condición que pueda, en opinión del investigador, interferir con la supervivencia total del reemplazo de cadera o los resultados del paciente (p. enfermedad de Paget, enfermedad de Charcot);
• El paciente tiene artritis reumatoide u otra afección autoinmune que afecta las articulaciones (p. artritis lúpica);
• El paciente tiene cualquier condición que podría interferir con la autoevaluación del paciente o el dolor, la función o la calidad de vida requerida para los resultados informados por el paciente durante el estudio (según el criterio del investigador);
• Índice de masa corporal (IMC) de 40 o más;
• El paciente tiene una infección activa (p. hepatitis, SIDA, ARC) - sistémico o en el sitio de la cirugía prevista;
• El paciente participa actualmente en cualquier estudio de investigación no relacionado con la atención preoperatoria o posoperatoria de este estudio;
• El paciente tiene cualquier otra afección médica aguda o crónica grave que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio, a juicio del investigador, lo que haría que el paciente no sea apto para participar en este estudio;
• El paciente tiene antecedentes de enfermedad ósea metabólica (p. enfermedad de Paget u osteomalacia);
• La paciente está actualmente embarazada o planea quedar embarazada.