Système de remplacement de la hanche (HRS-P) dans l'arthroplastie totale primaire de la hanche ((HRS-P))

Critère d'intégration:

• Le patient a une maladie articulaire dégénérative non inflammatoire (NIDJD) ou l'un de ses diagnostics composites tels que l'arthrose, la nécrose avasculaire, l'arthrite traumatique, l'épiphyse capitale glissée, la fracture du bassin et la variante diastrophique nécessitant un remplacement total primaire unilatéral de la hanche.
• Avoir entre 65 et 79 ans (inclus) au moment de l'inscription.
• Le patient est un candidat approprié pour une arthroplastie totale de la hanche primaire à la discrétion de l'investigateur.
• Avant la chirurgie (dans les 28 jours précédant la chirurgie) Score global WOMAC de 40 ou plus sur une échelle de 0 (meilleur) à 96 (pire)
• Document de consentement éclairé signé et daté.
• Le patient est disposé et capable de participer aux visites de suivi requises sur le site de recherche et de remplir les procédures d'étude et les questionnaires.

Critère d'exclusion:

• Le patient a subi une arthroplastie totale de la hanche, une hémi-arthroplastie ou une fusion de l'une ou l'autre des hanches au cours des 12 derniers mois ;
• Le patient a prévu une arthroplastie totale de la hanche sur une articulation controlatérale dans les 12 prochains mois ;
• Le patient a une allergie connue à l'un des composants du dispositif d'étude ;
• Le patient a des antécédents de septicémie active dans l'articulation ;
• Le patient a un stock osseux acétabulaire ou fémoral insuffisant dans lequel un bon ancrage des implants est peu probable ou impossible ;
• Le patient a une absence totale ou partielle de l'appareil musculaire ou ligamentaire ;
• Le patient a connu une insuffisance rénale modérée à sévère ;
• Le patient présente une insuffisance vasculaire, une atrophie musculaire ou une maladie neuromusculaire dans l'une ou l'autre des jambes (à la discrétion de l'investigateur) ;
• Le patient présente une déformation du membre affecté ou une variance anatomique importante de la hanche affectée ;
• Le patient a une malignité active ou des antécédents de malignité invasive au cours des cinq dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire superficiel ou d'un carcinome épidermoïde de la peau qui a été définitivement traité. Les patientes atteintes d'un carcinome in situ du col de l'utérus définitivement traitées plus d'un an avant l'inscription peuvent participer à l'étude ;
• Le patient a une condition qui peut, de l'avis de l'investigateur, interférer avec la survie du remplacement total de la hanche ou les résultats du patient (par ex. maladie de Paget, maladie de Charcot);
• Le patient souffre de polyarthrite rhumatoïde ou d'une autre maladie auto-immune qui affecte les articulations (par ex. arthrite lupique );
• Le patient a une condition qui interférerait avec l'auto-évaluation ou la douleur du patient, la fonction ou la qualité de vie requise pour les résultats rapportés par le patient au cours de l'étude (à la discrétion de l'investigateur );
• Indice de masse corporelle (IMC) de 40 ou plus ;
• Le patient a une infection active (par ex. hépatite, SIDA, ARC) - systémique ou sur le site de la chirurgie prévue ;
• Le patient participe actuellement à une étude expérimentale non liée aux soins préopératoires ou postopératoires de cette étude ;
• Le patient a toute autre condition médicale aiguë ou chronique grave qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude, de l'avis de l'investigateur, ce qui rendrait le patient inapproprié pour participer à cette étude ;
• Le patient a des antécédents de maladie osseuse métabolique (par ex. maladie de Paget ou ostéomalacie);
• La patiente est actuellement enceinte ou envisage de devenir enceinte.