Csípőprotézis rendszer (HRS-P) az elsődleges teljes csípőízületi arthroplastikában ((HRS-P))

Bevételi kritériumok:

• A páciens nem gyulladásos degeneratív ízületi betegségben (NIDJD) vagy annak bármely összetett diagnózisában szenved, mint például osteoarthritis, vascularis nekrózis, traumás ízületi gyulladás, elcsúszott epifízis, medencetörés és egyoldalú, elsődleges teljes csípőpótlást igénylő diasztrofiás változat.
• A beiratkozáskor 65 és 79 év közötti életkor (beleértve).
• A vizsgálatot végző személy döntése alapján a páciens alkalmas az elsődleges teljes csípőprotézisre.
• Műtét előtt (a műtét előtt 28 napon belül) a WOMAC globális pontszáma 40 vagy annál nagyobb a 0 (legjobb) és 96 (legrosszabb) skálán
• Aláírt és keltezett tájékozott beleegyező dokumentum.
• A beteg hajlandó és tud részt venni a vizsgálati helyszínen szükséges utóellenőrzéseken, valamint kitölteni a vizsgálati eljárásokat és a kérdőíveket.

Kizárási kritériumok:

• A páciens teljes csípőprotézisen, félízületi műtéten vagy valamelyik csípőízületén átesett az elmúlt 12 hónapban;
• A páciens teljes csípőízületi műtétet tervezett egy ellenoldali ízületen a következő 12 hónapban;
• a beteg ismert allergiás a vizsgálati eszköz bármely összetevőjére;
• a betegnek az anamnézisében aktív szepszis szerepel az ízületben;
• a betegnek elégtelen acetabuláris vagy combcsont-állománya van, amelyben az implantátumok jó rögzítése valószínűtlen vagy lehetetlen;
• a betegnek teljes vagy részleges hiánya van az izom- vagy ínszalagról;
• A beteg közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved;
• A beteg bármelyik lábában érelégtelenség, izomsorvadás vagy neuromuszkuláris betegség van (a vizsgáló belátása szerint);
• a betegnek az érintett végtag deformitása vagy az érintett csípő jelentős anatómiai eltérése van;
• A betegnek aktív rosszindulatú daganata van, vagy a kórelőzményében invazív rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt öt évben, kivéve a felületes bazálissejtes karcinómát vagy a bőr laphámsejtes karcinómáját, amelyet véglegesen kezeltek. In situ méhnyakrákban szenvedő betegek, akiket a felvétel előtt több mint 1 évvel véglegesen kezeltek, beléphetnek a vizsgálatba;
• A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a csípőprotézis teljes túlélését vagy a beteg kimenetelét (pl. Paget-kór, Charcot-kór);
• A betegnek reumás ízületi gyulladása vagy más olyan autoimmun betegsége van, amely érinti az ízületeket (pl. Lupus Arthritis);
• A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely megzavarná a beteg önértékelését vagy fájdalmát, a beteg által a vizsgálat során jelentett eredményekhez szükséges funkciót vagy életminőséget (a vizsgáló belátása szerint);
• Testtömeg-index (BMI) 40 vagy több;
• A betegnek aktív fertőzése van (pl. hepatitis, AIDS, ARC) - szisztémás vagy a tervezett műtét helyén;
• A beteg jelenleg olyan vizsgálati vizsgálatban vesz részt, amely nem kapcsolódik a vizsgálat előtti vagy posztoperatív ellátásához;
• A páciensnek bármilyen más súlyos akut vagy krónikus egészségügyi állapota van, amely a Vizsgáló megítélése szerint megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, ami miatt a beteg alkalmatlanná válna a vizsgálatba való felvételre;
• A betegnek metabolikus csontbetegsége van (pl. Paget-kór vagy osteomalacia);
• A beteg jelenleg terhes, vagy terhességet tervez.