Lonkan tekonivelleikkausjärjestelmä (HRS-P) ensisijaisessa lonkan artroplastiassa ((HRS-P))
keskiviikko 26. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Hip Innovation Technology
Monikeskustutkimus lonkkainnovaatioteknologian (HIT) lonkan tekonivelen korvausjärjestelmästä primaarisessa lonkan artroplastiassa
Arvioida HHRS:n tehokkuutta ja turvallisuutta henkilöillä, joille tehdään lonkkanivelleikkaus (THA).
Tehokkuus arvioidaan potilaiden raportoimien kliinisten, radiologisten ja radiostereometristen tulosten perusteella.
Turvallisuutta arvioidaan keräämällä laitteeseen liittyviä ja odottamattomia laitteeseen liittyviä haittatapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HIT Hip Replacement System (HHRS) on metalli-polyeteeni (MoP) perinteinen lonkkaproteesi. HHRS koostuu reisivarresta, asetabulaarisesta kupista ja kobolttikromimolybdeenipallosta (CoCrMo), joka niveltyy polyeteenivuorauksen sisään. Pallo on asetabulaarisen kupin päällä, ja polyetyleenivuori on kiinnitetty reisiluun kuppiin, joka kiinnittyy reisiluun varteen, asetabulaarisen kupin sijaan. HHRS:n asetabulaarinen komponentti koostuu puolipallon muotoisesta asetabulaarisesta kuoresta, jossa on klusteroitu ruuvinreikä. Kuorien ulkopinta on päällystetty titaaniplasmalla luun kasvun helpottamiseksi ja turvallisen välikiinnityksen aikaansaamiseksi valmistettuun luun pintaan implantaatiokohdassa. Asetabulaarisessa kupissa on 3-reikäinen muotoilu, johon mahtuu kolme titaaniseoksesta valmistettua luuruuvia. Asetabulaarisen kupin sisällä on urospuolinen kartio, joka voidaan asentaa asetabulaariseen palloon. Femoraalinen komponentti koostuu titaanista valmistetusta reisiluun varresta ja vastaavasta kobolttikromista olevasta femoraalikupista, joka on vuorattu erittäin ristisilloitetulla ultrakorkean molekyylipainon polyeteenillä (UHMWPE). Kuten asetabulaarisessa kupissa, reisiluun varsi on huokoinen päällystetty puhtaan titaanin plasmasuihkeella, joka on tarkoitettu helpottamaan luun kasvua ja tarjoamaan turvallinen välikiinnitys valmistettuun luun pintaan implantaatiokohdassa. Reisiluun varressa on naaraspuolinen kartio, joka voidaan yhdistää reisiluun kupin uroskartioon.
Laitteelle on tehty laajat esikliiniset testaukset. HRS:stä ei ole kliinistä kokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Linda Braddon, PhD
- Puhelinnumero: 770-837-2681
- Sähköposti: LGB@SecureBME.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Turgeon, MD
- Puhelinnumero: 204-926-1218
- Sähköposti: tturgeon@cjrg.ca
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2K 2M9
- Rekrytointi
- Orthopaedic Innovation Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Turgeon, MD
- Puhelinnumero: (204) 926-1218
- Sähköposti: tturgeon@cjrg.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Tran
- Puhelinnumero: (204) 926-1231
- Sähköposti: stran@orthoinno.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Thomas Turgeon, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta - 79 vuotta (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on ei-inflammatorinen rappeuttava nivelsairaus (NIDJD) tai mikä tahansa sen yhdistelmädiagnoosista, kuten nivelrikko, verisuonten nekroosi, traumaattinen niveltulehdus, lipsahdus, lantion murtuma ja yksipuolinen primaarinen lonkkaproteesi.
- Ilmoittautumishetkellä ikä 65–79 vuotta (mukaan lukien).
- Potilas on sopiva ehdokas primaariseen lonkkaproteesiin tutkijan harkinnan mukaan.
- Ennen leikkausta (28 päivän sisällä ennen leikkausta) WOMAC Global Score 40 tai suurempi asteikolla 0 (paras) 96 (huonoin)
- Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilas on halukas ja kykenevä osallistumaan vaadittuihin seurantakäynteihin tutkimuspaikalla sekä täyttämään tutkimusmenettelyjä ja kyselylomakkeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalle on tehty täydellinen lonkkaproteesi, puolinivelleikkaus tai jommankumman lonkan fuusio viimeisen 12 kuukauden aikana;
- Potilas on suunnitellut koko lonkkanivelleikkausta vastapuolen nivelelle seuraavan 12 kuukauden aikana;
- Potilaalla tiedetään olevan allergia jollekin tutkimuslaitteen komponentille;
- Potilaalla on ollut aktiivinen sepsis nivelessä;
- Potilaalla on riittämätön asetabulaarinen tai reisiluun luusto, jossa implanttien hyvä kiinnitys on epätodennäköistä tai mahdotonta;
- Potilaalla on lihas- tai nivelsiteiden puuttuminen kokonaan tai osittain;
- Potilaalla on tiedossa kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta;
- Potilaalla on verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia tai neuromuskulaarinen sairaus kummassakin jalassa (tutkijan harkinnan mukaan);
- Potilaalla on vaurioituneen raajan epämuodostuma tai merkittävä anatominen vaihtelu lonkassa;
- Potilaalla on ollut aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai ollut invasiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen viiden vuoden aikana, lukuun ottamatta pinnallista tyvisolusyöpää tai ihon okasolusyöpää, joka on lopullisesti hoidettu. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kohdunkaulan in situ karsinooma ja jotka on lopullisesti hoidettu yli 1 vuosi ennen osallistumista.
- Potilaalla on jokin sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä lonkkaproteesin kokonaiseloonjäämistä tai potilaan tuloksia (esim. Pagetin tauti, Charcotin tauti);
- Potilaalla on nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus, joka vaikuttaa niveliin (esim. lupus niveltulehdus);
- Potilaalla on jokin sairaus, joka häiritsisi potilaan itsearviointia tai kipua, toimintaa tai elämänlaatua, joka vaaditaan potilaan raportoimien tulosten kannalta tutkimuksen aikana (tutkijan harkinnan mukaan);
- Body Mass Index (BMI) 40 tai enemmän;
- Potilaalla on aktiivinen infektio (esim. hepatiitti, AIDS, ARC) - systeeminen tai suunnitellussa leikkauspaikassa;
- Potilas osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa tutkimustutkimukseen, joka ei liity tämän tutkimuksen pre-operatiiviseen tai postoperatiiviseen hoitoon;
- Potilaalla on jokin muu vakava akuutti tai krooninen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimustulosten tulkintaa, mikä tekisi potilaan sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen;
- Potilaalla on ollut metabolinen luusairaus (esim. Pagetin tauti tai osteomalasia);
- Potilas on tällä hetkellä raskaana tai suunnittelee raskautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HIT lonkan tekoniveljärjestelmä (HRS)
Yksittäinen ryhmätehtävä historiallisilla ohjaimilla.
|
HIT lonkan tekoniveljärjestelmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksissä (WOMAC) v3.0 Likertin asteikon toiminnalliset rajoitukset Pisteet lähtötilanteen (pre-operatiivisen) ja 730 päivän leikkauksen jälkeisen seurantaajan välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
|
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
|
|
Muutos Harris Hip Score -arvossa lähtötilanteen (pre-operatiivinen) ja 730 päivän leikkauksen jälkeisen seurantaajan välillä.
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
|
ennen leikkausta ja 730 päivää (24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Oxfordin lonkkapisteissä 730 päivän jälkeisen leikkauksen ja lähtötilanteen välillä (ennen leikkausta)
Aikaikkuna: 730 päivää leikkauksen jälkeen ja lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
730 päivää leikkauksen jälkeen ja lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
|
Muutos lyhyen lomakkeen 36 v2 fyysisen komponentin pistemäärässä (PCS) 730 päivän jälkeisenä leikkauksen ja perustilan (ennen leikkausta) välillä
Aikaikkuna: 730 päivää leikkauksen jälkeen ja lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
730 päivää leikkauksen jälkeen ja lähtötilanne (ennen leikkausta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Turgeon, MD, Orthopaedic Innovation Centre
- Opintojohtaja: Branko Kopjar, MD, PhD, Nor Consult, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 25. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 25. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 18. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HIT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .