System wymiany stawu biodrowego (HRS-P) w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego ((HRS-P))

Kryteria przyjęcia:

• Pacjent ma niezapalną chorobę zwyrodnieniową stawów (NIDJD) lub jedną z jej złożonych diagnoz, takich jak choroba zwyrodnieniowa stawów, jałowa martwica stawów, urazowe zapalenie stawów, zsunięcie nasady głowy, złamanie miednicy i wariant diastroficzny wymagający jednostronnej pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego.
• Wiek od 65 do 79 lat (włącznie) w momencie rejestracji.
• Według uznania Badacza pacjent jest odpowiednim kandydatem do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego.
• Przed operacją (w ciągu 28 dni przed operacją) Globalny wynik WOMAC 40 lub większy w skali od 0 (najlepszy) do 96 (najgorszy)
• Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody.
• Pacjent jest chętny i zdolny do uczestniczenia w wymaganych wizytach kontrolnych w ośrodku badawczym oraz wypełniania procedur badawczych i kwestionariuszy.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent przeszedł całkowitą alloplastykę stawu biodrowego, alloplastykę połowiczą lub zespolenie stawu biodrowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
• Pacjent zaplanował całkowitą alloplastykę stawu biodrowego w stawie przeciwbocznym w ciągu najbliższych 12 miesięcy;
• Pacjent ma znaną alergię na jakikolwiek składnik badanego urządzenia;
• Pacjent ma historię czynnej sepsy w stawie;
• Pacjent ma niewystarczającą ilość kości panewki lub kości udowej, w której dobre zakotwiczenie implantów jest mało prawdopodobne lub niemożliwe;
• Pacjent ma całkowity lub częściowy brak aparatu mięśniowego lub więzadłowego;
• U pacjenta występowała umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek;
• Pacjent ma niewydolność naczyń, zanik mięśni lub chorobę nerwowo-mięśniową w którejkolwiek nodze (według uznania Badacza);
• Pacjent ma deformację dotkniętej chorobą kończyny lub znaczną zmienność anatomiczną dotkniętego biodra;
• Pacjent ma aktywny nowotwór złośliwy lub inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem powierzchownego raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, który został ostatecznie wyleczony. Do badania mogą zostać włączone pacjentki z rakiem in situ szyjki macicy ostatecznie leczone ponad rok przed włączeniem;
• U pacjenta występuje jakikolwiek stan, który w opinii badacza może wpływać na przeżycie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub wyniki pacjenta (np. choroba Pageta, choroba Charcota);
• Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów lub inną chorobę autoimmunologiczną, która wpływa na stawy (np. toczniowe zapalenie stawów);
• Pacjent cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które mogłoby zakłócić samoocenę pacjenta lub ból, funkcjonowanie lub jakość życia wymaganą do uzyskania wyników zgłoszonych przez pacjenta podczas badania (według uznania Badacza);
• Wskaźnik masy ciała (BMI) 40 lub więcej;
• Pacjent ma aktywną infekcję (np. zapalenie wątroby, AIDS, ARC) – ogólnoustrojowe lub w miejscu planowanej operacji;
• Pacjent obecnie uczestniczy w jakimkolwiek badaniu naukowym niezwiązanym z opieką przedoperacyjną lub pooperacyjną tego badania;
• Pacjent cierpi na jakąkolwiek inną poważną, ostrą lub przewlekłą chorobę, która może zakłócać interpretację wyników badania, w ocenie Badacza, co czyni pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania;
• Pacjent ma w przeszłości metaboliczną chorobę kości (np. choroba Pageta lub osteomalacja);
• Pacjentka jest obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę.