筋膜瘢痕松动术治疗慢性剖腹产瘢痕痛
2017年4月10日 更新者：Jennifer B. Wasserman、Rocky Mountain University of Health Professions
筋膜疤痕松动术治疗慢性剖腹产疤痕痛的随机临床试验
美国每年进行超过 137 万例剖腹产手术。
据估计，其中 12-20% 会导致慢性疤痕疼痛。
这种疼痛会导致日常生活活动的功能性困难、排便疼痛和性活动疼痛。
有轶事证据支持使用深筋膜疤痕松动技术减轻腹部手术疤痕疼痛，但几乎没有研究发表。
这项随机临床试验的目的是确定深层筋膜疤痕松动技术或浅表疤痕松动技术是否会改善慢性疼痛及其导致的功能缺陷、阈值压力不适、压力耐受性和剖腹产手术引起的活动受限，并观察如果这些干预比没有干预更有效。
一个积极的结果可能会增加这种干预的使用，从而减少许多女性的慢性疤痕疼痛；它可以为这种方法的保险报销提供理由，也将为进一步研究这些技术在其他类型的疼痛性疤痕（包括子宫切除术）中的应用铺平道路。
研究概览
详细说明
方法：将招募 36 名受试者，他们在进入研究前三个月以上有剖腹产手术史，并且报告因手术引起的疤痕内或周围有慢性疼痛。 在开始干预之前，受试者最初将接受两次间隔四个星期的测试。 这将允许建立基线，并且受试者都将成为基线对照组的一部分。 然后他们将被随机分配到两个治疗组之一。 第 1 组将对躯干进行四次 25 分钟的轻度按摩，然后对剖腹产疤痕进行浅表皮肤滚动。 第 2 组将接受四个 25 分钟的治疗课程，包括多平面骨盆和腹部肌筋膜动员技术和直接疤痕动员技术。
结果：结果测量将包括阈值压力不适和压力耐受性，使用压力计、疤痕移动性的粘附仪测量、数字疼痛等级量表 (NPRS)、Oswestry 功能障碍指数 (ODI)、通过测角仪测量的髋关节伸展和肩关节屈曲，以及全球评级变化量表。 后续措施将在干预开始后 4 周收集，并在 12 周后再次收集。 此外将从受试者收集定性数据。 治疗治疗师将不知道结果测量的结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
29
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Hampshire
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Manchester、New Hampshire、美国、03101
- Franklin Pierce University
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Virginia
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McLean、Virginia、美国、22101
- ITR Physical Therapy
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Washington
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Lynnwood、Washington、美国、98036
- Experience Momentum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 超过 3 个月的腹部疤痕愈合良好，导致慢性疼痛
- 疼痛可以是间歇性的，在休息时或活动时，并且必须至少在评估前一个月的某个时间点出现 3/10
- 患者必须报告慢性疼痛的存在。
排除标准：
- 骨盆或腹部癌症病史
- 骨盆或腹部的活动性感染/传染病
- 测量日的止痛药
- 疤痕部位的皮肤刺激/炎症
- 目前怀孕
- 区域辐射史
- 年龄 <18
- 初次检查时，压力和活动性无疼痛，在所有方向上都是对称的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：深层筋膜动员
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将执行 Barnes 描述的骨盆和腹部肌筋膜释放技术，以根据触诊筋膜张力的方向根据需要促进组织层之间的独立活动。
在此之后，将完成 Manheim 描述的直接疤痕动员技术，在触诊限制的方向施加拉伸。
这涉及施加深度压力，其力量和方向由治疗师触诊和受试者报告的紧张程度决定。
每一个都保持直到感觉到释放（定义为组织张力突然松弛），通常为 60-120 秒。
总治疗时间将持续 25 分钟。
治疗将包括上述所有技术，但治疗师将调整每种治疗以解决触诊限制。
将指示受试者在会话之间进行正常的例程，并且不会给予任何家庭干预。
治疗疗程将在三周内总共进行四次。
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实验性的：浅筋膜动员
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该小组将接受四次 25 分钟的腹部和后躯干轻柔浅表按摩，然后浅表皮肤滚动至疤痕。
每次治疗将在 a) 25 分钟后或 2) 当患者因不适而要求停止时终止。
终止的原因将被记录在案。
将指示受试者在会话之间进行正常的例程，并且不会给予任何家庭干预。
治疗疗程将在三周内总共进行四次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字压力计
大体时间：从0周变为4周变为8周变为16周
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将评估沿疤痕的 6 个点。
压力疼痛阈值是压力变成疼痛的力 (N)，压力疼痛耐受力是疼痛变得无法忍受的力 (N)
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从0周变为4周变为8周变为16周
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附着力计
大体时间：从0周变为4周变为8周变为16周
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将评估沿疤痕的 6 个点。
将在每个点评估 4 个方向（上、右、左、下）中每个方向的疤痕柔韧性 (mm)
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从0周变为4周变为8周变为16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全球变化评级
大体时间：从 4 周到 8 周再到 16 周
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患者调查 -7= 非常糟糕； 0 = 无变化； +7= 好多了
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从 4 周到 8 周再到 16 周
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测角髋关节伸展和肩关节屈曲
大体时间：从0周变为4周变为8周变为16周
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从0周变为4周变为8周变为16周
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定性评估
大体时间：干预期间在 4 到 8 周之间发生变化
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受试者对干预措施的反应的评论将被记录下来用于定性评估
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干预期间在 4 到 8 周之间发生变化
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数字疼痛评定量表
大体时间：从0周变为4周变为8周变为16周
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受试者被要求对过去 48 小时内的疼痛和当前的疼痛进行评分。
疼痛 0= 无疼痛，10= 最大疼痛
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从0周变为4周变为8周变为16周
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Oswestry 残疾指数
大体时间：从0周变为4周变为8周变为16周
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功能指数-患者调查
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从0周变为4周变为8周变为16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年8月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月10日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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