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Tecniche di mobilizzazione della cicatrice fasciale nel trattamento del dolore cronico della cicatrice del taglio cesareo

10 aprile 2017 aggiornato da: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Tecniche di mobilizzazione della cicatrice fasciale nel trattamento del dolore da cicatrice del taglio cesareo cronico: uno studio clinico randomizzato

Ogni anno negli Stati Uniti vengono eseguiti oltre 1,37 milioni di tagli cesarei (sezioni cesarei). Si stima che il 12-20% di questi risulterà in dolore cicatriziale cronico. Questo dolore può portare a difficoltà funzionali nell'esecuzione delle attività della vita quotidiana, dolore durante i movimenti intestinali e dolore durante l'attività sessuale. Esistono prove aneddotiche a sostegno dell'uso di tecniche di mobilizzazione della cicatrice fasciale profonda per ridurre il dolore della cicatrice chirurgica addominale, eppure quasi nessuna ricerca è stata pubblicata. Gli obiettivi di questo studio clinico randomizzato saranno determinare se le tecniche di mobilizzazione della cicatrice fasciale profonda o le tecniche di mobilizzazione della cicatrice superficiale miglioreranno il dolore cronico e i conseguenti deficit funzionali, il disagio pressorio soglia, la tolleranza alla pressione e le restrizioni di mobilità risultanti dalla chirurgia del taglio cesareo e per vedere se questi interventi sono più efficaci di nessun intervento. Un risultato positivo può comportare un aumento dell'uso di questo intervento e quindi la riduzione del dolore cicatriziale cronico per molte donne; può fornire una giustificazione per il rimborso assicurativo per questo approccio e aprirà anche la strada a ulteriori indagini sull'uso di queste tecniche con altri tipi di cicatrici dolorose, inclusa l'isterectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: verranno reclutati trentasei soggetti che hanno una storia di intervento chirurgico al taglio cesareo più di tre mesi prima di entrare nello studio e che riferiscono dolore cronico dentro o intorno alla cicatrice derivante dall'intervento. I soggetti saranno inizialmente testati due volte a distanza di quattro settimane, prima di iniziare l'intervento. Ciò consentirà la creazione di una linea di base e i soggetti faranno tutti parte di un gruppo di controllo di base. Saranno quindi assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Il gruppo 1 subirà quattro sessioni di 25 minuti di leggero massaggio al tronco seguito da un rotolamento superficiale della pelle della cicatrice del taglio cesareo. Il gruppo 2 sarà sottoposto a quattro sessioni di trattamento di 25 minuti composte da tecniche di mobilizzazione miofasciale multiplanare pelvica e addominale e tecniche di mobilizzazione diretta della cicatrice.

Risultati: le misure dei risultati includeranno il disagio pressorio di soglia e la tolleranza alla pressione utilizzando un algoritmo di pressione, misurazioni dell'aderemetro della mobilità della cicatrice, la scala numerica di valutazione del dolore (NPRS), l'indice di disabilità di Oswestry (ODI), l'estensione dell'anca e la flessione della spalla misurate tramite goniometro e la scala Global rating of Change. Le misure di follow-up saranno raccolte quattro settimane dopo l'inizio degli interventi e di nuovo a 12 settimane. Inoltre saranno raccolti dati qualitativi dai soggetti. Il terapista curante sarà all'oscuro dei risultati delle misure di esito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stati Uniti, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stati Uniti, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Stati Uniti, 98036
        • Experience Momentum

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • cicatrice addominale ben rimarginata di età superiore a 3 mesi che causa dolore cronico
  • il dolore può essere intermittente, a riposo o durante l'attività e deve essere stato presente almeno a 3/10 ad un certo punto del mese precedente la valutazione
  • paziente deve segnalare la presenza di dolore cronico.

Criteri di esclusione:

  • storia di cancro al bacino o all'addome
  • infezione attiva/malattia infettiva nella pelvi o nell'addome
  • antidolorifici nei giorni delle misurazioni
  • irritazione/infiammazione della pelle nella sede della cicatrice
  • attualmente incinta
  • storia di radiazioni nell'area
  • Età <18
  • nessun dolore alla pressione e la mobilità è simmetrica in tutte le direzioni all'esame iniziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilizzazione fasciale profonda
Procedura: mobilizzazione fasciale profonda
Verranno eseguite tecniche di rilascio miofasciale pelvico e addominale come descritto da Barnes per facilitare la mobilità indipendente tra gli strati di tessuto secondo necessità seguendo la direzione della tensione fasciale palpata. Successivamente, verranno eseguite tecniche di mobilizzazione diretta della cicatrice come descritto da Manheim, applicando un allungamento nella direzione della restrizione palpata. Ciò comporta l'applicazione di una pressione profonda la cui forza e direzione sono dettate dalla tensione che il terapista palpa e il soggetto riferisce. Ognuno di questi viene tenuto fino a quando non si avverte un rilascio (definito come un improvviso rilassamento della tensione dei tessuti), di solito 60-120 secondi. Il tempo totale di trattamento durerà 25 minuti. I trattamenti includeranno tutte le tecniche di cui sopra, ma il terapista personalizzerà ogni trattamento per affrontare le restrizioni palpate. I soggetti saranno istruiti a svolgere le loro normali routine tra le sessioni e non riceveranno alcun intervento domiciliare. Le sessioni di trattamento totalizzeranno quattro in un periodo di tre settimane.
Sperimentale: Mobilizzazione fasciale superficiale
Procedura: mobilizzazione fasciale superficiale
Questo gruppo subirà quattro sessioni di 25 minuti di lieve effleurage superficiale all'addome e alla parte posteriore del tronco seguite da un rotolamento superficiale della pelle fino alla cicatrice. Ogni sessione di trattamento verrà terminata a) dopo 25 minuti o 2) quando il paziente chiede di interrompere a causa del disagio. I motivi della cessazione saranno documentati. I soggetti saranno istruiti a svolgere le loro normali routine tra le sessioni e non riceveranno alcun intervento domiciliare. Le sessioni di trattamento totalizzeranno quattro in un periodo di tre settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Algometro di pressione digitale
Lasso di tempo: Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Verranno valutati 6 punti lungo la cicatrice. La soglia del dolore alla pressione è la forza (N) alla quale la pressione si trasforma in dolore e la tolleranza al dolore alla pressione è la forza (N) alla quale il dolore diventa intollerabile
Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Aderemetro
Lasso di tempo: Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Verranno valutati 6 punti lungo la cicatrice. La flessibilità della cicatrice (mm) in ciascuna delle 4 direzioni (superiore, destra, sinistra, inferiore) sarà valutata in ciascun punto
Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale del cambiamento
Lasso di tempo: Passa da 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
indagine sui pazienti -7= molto molto peggio; 0 = nessun cambiamento; +7= molto molto meglio
Passa da 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Goniometro estensione dell'anca e flessione della spalla
Lasso di tempo: Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Valutazione qualitativa
Lasso di tempo: cambiamento tra 4 e 8 settimane durante gli interventi
i commenti del soggetto in merito alla risposta agli interventi saranno registrati per la valutazione qualitativa
cambiamento tra 4 e 8 settimane durante gli interventi
Scala numerica di valutazione del dolore
Lasso di tempo: Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Ai soggetti viene chiesto di valutare il loro dolore nelle ultime 48 ore e il loro dolore attuale. Dolore 0= nessun dolore, 10= dolore massimo
Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane
Indice funzionale - indagine sui pazienti
Passa da 0 settimane a 4 settimane a 8 settimane a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rocky Mountain University of Health Professions

Collaboratori

Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 160448-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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