Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki mobilizacji blizn powięziowych w leczeniu przewlekłego bólu blizny po cięciu cesarskim

10 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Techniki mobilizacji blizn powięziowych w leczeniu przewlekłego bólu blizn po cięciu cesarskim: randomizowane badanie kliniczne

W Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ponad 1,37 miliona cięć cesarskich (C). Szacuje się, że 12-20% z nich spowoduje przewlekły ból blizny. Ból ten może prowadzić do trudności funkcjonalnych w wykonywaniu codziennych czynności, bólu podczas wypróżnień i bólu podczas aktywności seksualnej. Istnieją anegdotyczne dowody potwierdzające stosowanie technik mobilizacji głębokiej blizny powięziowej w zmniejszaniu bólu pooperacyjnej blizny pooperacyjnej brzucha, a jednak prawie żadne badania nie zostały opublikowane. Celem tego randomizowanego badania klinicznego będzie ustalenie, czy techniki mobilizacji głębokich blizn powięziowych lub technik mobilizacji blizn powierzchownych poprawią przewlekły ból i wynikające z niego deficyty czynnościowe, progowy dyskomfort uciskowy, tolerancję ucisku i ograniczenia ruchowe wynikające z operacji cesarskiego cięcia oraz zobaczenie czy te interwencje są bardziej skuteczne niż brak interwencji. Pozytywny wynik może skutkować zwiększeniem stosowania tej interwencji, a tym samym zmniejszeniem przewlekłego bólu blizny u wielu kobiet; może to stanowić uzasadnienie zwrotu kosztów ubezpieczenia za to podejście, a także utoruje drogę do dalszych badań nad zastosowaniem tych technik w przypadku innych rodzajów bolesnych blizn, w tym histerektomii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metody: Zrekrutowanych zostanie trzydziestu sześciu pacjentów, którzy przeszli operację cesarskiego cięcia więcej niż trzy miesiące przed włączeniem do badania i którzy zgłaszają przewlekły ból w lub wokół blizny powstałej po operacji. Pacjenci będą początkowo testowani dwa razy w odstępie czterech tygodni, przed rozpoczęciem interwencji. Umożliwi to ustalenie linii podstawowej, a wszyscy badani będą częścią podstawowej grupy kontrolnej. Następnie zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup leczenia. Grupa 1 przejdzie cztery 25-minutowe sesje lekkiego masażu tułowia, a następnie powierzchowne rolowanie skóry blizny po cięciu cesarskim. Grupa 2 przejdzie cztery 25-minutowe sesje terapeutyczne składające się z wielopłaszczyznowych technik mobilizacji mięśniowo-powięziowej miednicy i brzucha oraz technik bezpośredniej mobilizacji blizny.

Wyniki: Pomiary wyników będą obejmowały próg dyskomfortu uciskowego i tolerancję nacisku za pomocą algometru ciśnieniowego, pomiary ruchomości blizny Adheremeter, numeryczną skalę oceny bólu (NPRS), wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), wyprost bioder i zgięcie barku mierzone za pomocą goniometrii oraz Globalna ocena skali zmian. Działania uzupełniające zostaną zebrane cztery tygodnie po rozpoczęciu interwencji i ponownie po 12 tygodniach. Ponadto od badanych zostaną zebrane dane jakościowe. Terapeuta prowadzący będzie ślepy na wyniki pomiarów wyników.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Stany Zjednoczone, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Stany Zjednoczone, 98036
        • Experience Momentum

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrze zagojona blizna brzuszna powyżej 3 miesiąca życia, powodująca przewlekły ból
  • ból może być przerywany, spoczynkowy lub związany z aktywnością i musi występować co najmniej na poziomie 3/10 w pewnym momencie miesiąca poprzedzającego ocenę
  • pacjent musi zgłosić obecność bólu przewlekłego.

Kryteria wyłączenia:

  • historia raka w miednicy lub jamie brzusznej
  • aktywna infekcja/choroba zakaźna miednicy lub jamy brzusznej
  • leki przeciwbólowe w dniach pomiarów
  • podrażnienie/zapalenie skóry w miejscu blizny
  • obecnie w ciąży
  • historia promieniowania na dany obszar
  • Wiek <18 lat
  • żaden ból z naciskiem i ruchomością nie jest symetryczny we wszystkich kierunkach podczas wstępnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Głęboka mobilizacja powięzi
Procedura: mobilizacja głębokich powięzi
Techniki uwalniania mięśniowo-powięziowego miednicy i brzucha, opisane przez Barnesa, zostaną wykonane w celu ułatwienia niezależnej mobilności pomiędzy warstwami tkanki zgodnie z kierunkiem wyczuwalnego napięcia powięziowego. Następnie zostaną wykonane techniki bezpośredniej mobilizacji blizny, jak opisał Manheim, stosując rozciąganie w kierunku wyczuwalnego ograniczenia. Polega to na zastosowaniu głębokiego ucisku, którego siła i kierunek są podyktowane napięciem wyczuwanym przez terapeutę i zgłaszanym przez pacjenta. Każdy z nich jest trzymany do momentu wyczucia uwolnienia (definiowanego jako nagłe rozluźnienie napięcia tkanki), zwykle 60-120 sekund. Całkowity czas zabiegu będzie trwał 25 minut. Zabiegi będą obejmować wszystkie powyższe techniki, ale terapeuta dostosuje każde leczenie do wyczuwalnych ograniczeń. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali swoje normalne czynności między sesjami i nie będą poddawani żadnym interwencjom domowym. Sesje lecznicze będą łącznie cztery, które odbędą się w ciągu trzech tygodni.
Eksperymentalny: Powierzchowna mobilizacja powięzi
Procedura: powierzchowna mobilizacja powięzi
Ta grupa zostanie poddana czterem 25-minutowym sesjom delikatnego powierzchownego usuwania wyprysków na brzuchu i tylnej części tułowia, a następnie powierzchownego toczenia skóry do blizny. Każda sesja terapeutyczna zostanie zakończona a) po 25 minutach lub 2) gdy pacjent poprosi o przerwanie zabiegu z powodu dyskomfortu. Powody wypowiedzenia zostaną udokumentowane. Pacjenci zostaną poinstruowani, aby wykonywali swoje normalne czynności między sesjami i nie będą poddawani żadnym interwencjom domowym. Sesje lecznicze będą łącznie cztery, które odbędą się w ciągu trzech tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cyfrowy algometr ciśnienia
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Ocenie podlega 6 punktów wzdłuż blizny. Próg bólu uciskowego to siła (N), przy której nacisk zmienia się w ból, a tolerancja bólu uciskowego to siła (N), przy której ból staje się nie do zniesienia
Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Adherometr
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Ocenie podlega 6 punktów wzdłuż blizny. Elastyczność blizny (mm) w każdym z 4 kierunków (górny, prawy, lewy, dolny) zostanie oceniona w każdym punkcie
Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Zmień z 4 tygodni na 8 tygodni na 16 tygodni
ankieta pacjenta -7= bardzo dużo gorzej; 0 = bez zmian; +7= bardzo dużo lepiej
Zmień z 4 tygodni na 8 tygodni na 16 tygodni
Prostowanie stawu biodrowego i zgięcie barku w goniometrii
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Ocena jakościowa
Ramy czasowe: zmieniać się między 4 a 8 tygodniami podczas interwencji
komentarze uczestników dotyczące odpowiedzi na interwencje zostaną zarejestrowane do oceny jakościowej
zmieniać się między 4 a 8 tygodniami podczas interwencji
Numeryczna skala oceny bólu
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Pacjenci proszeni są o ocenę bólu w ciągu ostatnich 48 godzin i bólu obecnego. Ból 0= brak bólu, 10= maksymalny ból
Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni
Indeks funkcjonalny – ankieta pacjenta
Zmiana z 0 tygodni na 4 tygodnie na 8 tygodni na 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rocky Mountain University of Health Professions

Współpracownicy

Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 160448-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Blizna

Badania kliniczne na mobilizacja głębokich powięzi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj