- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02836626
Fascial arrmobiliseringsteknikker ved behandling av kronisk keisersnitt arrsmerter
Fascial arrmobiliseringsteknikker ved behandling av kronisk keisersnitt arrsmerter: en randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Trettiseks forsøkspersoner vil bli rekruttert som har en historie med keisersnittskirurgi mer enn tre måneder før de går inn i studien og som rapporterer kronisk smerte i eller rundt arret som stammer fra operasjonen. Forsøkspersonene vil først bli testet to ganger med fire ukers mellomrom, før intervensjon starter. Dette vil tillate etablering av en baseline og forsøkspersonene vil alle være en del av en baseline kontrollgruppe. De vil da bli tilfeldig fordelt i en av to behandlingsgrupper. Gruppe 1 vil gjennomgå fire, 25 minutters økter med lett massasje til bagasjerommet etterfulgt av overfladisk hudrulling av arret i keisersnittet. Gruppe 2 vil gjennomgå fire, 25-minutters behandlingssesjoner bestående av multi-planare bekken og abdominal myofascial mobiliseringsteknikker og direkte arrmobiliseringsteknikker.
Utfall: Utfallsmålene vil inkludere terskeltrykkubehag og trykktoleranse ved bruk av et trykkalgometer, Adheremeter-målinger av arrmobilitet, den numeriske smertevurderingsskalaen (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Hofteekstensjon og skulderfleksjon målt via goniometer, og den globale vurderingen av endringsskalaen. Oppfølgingstiltak vil bli samlet inn fire uker etter oppstart av intervensjoner og igjen ved 12 uker. I tillegg vil det bli samlet inn kvalitative data fra fagene. Den behandlende terapeuten vil bli blindet for resultatene av utfallsmålene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
- Franklin Pierce University
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Forente stater, 22101
- ITR Physical Therapy
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Forente stater, 98036
- Experience Momentum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- godt helbredet magearr over 3 måneder som resulterer i kroniske smerter
- smerte kan være intermitterende, i hvile eller med aktivitet, og må ha vært tilstede minst 3/10 på et tidspunkt i måneden før evalueringen
- Pasienten må rapportere tilstedeværelsen av kronisk smerte.
Ekskluderingskriterier:
- historie med kreft i bekkenet eller magen
- aktiv infeksjon/infeksjonssykdom i bekken eller mage
- smertestillende medisiner på dager med målinger
- hudirritasjon/betennelse på stedet for arr
- for tiden gravid
- historie med stråling til området
- Alder <18
- ingen smerter med trykk og bevegelighet er symmetrisk i alle retninger ved førstegangsundersøkelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Deep Fascial Mobilization
|
Bekken og abdominal myofascial frigjøringsteknikker som beskrevet av Barnes vil bli utført for å lette uavhengig mobilitet mellom vevslag etter behov etter retningen av palpert fascial spenning.
Etter dette vil direkte arrmobiliseringsteknikker som beskrevet av Manheim bli utført, ved å bruke en strekning i retning av palpert restriksjon.
Dette innebærer å bruke dypt trykk hvis kraft og retning er diktert av stramheten terapeuten palperer og forsøkspersonen rapporterer.
Disse holdes hver til en frigjøring merkes (definert som en plutselig avslapning av vevsspenning), vanligvis 60-120 sekunder.
Total behandlingstid vil vare 25 minutter.
Behandlinger vil inkludere alle de ovennevnte teknikkene, men terapeuten vil skreddersy hver behandling for å håndtere palperte restriksjoner.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å fortsette sine vanlige rutiner mellom øktene og vil ikke bli gitt noen hjemmeintervensjoner.
Behandlingsøktene vil totalt finne sted i løpet av en tre ukers periode.
|
Eksperimentell: Overfladisk Fascial Mobilisering
|
Denne gruppen vil gjennomgå fire 25-minutters økter med skånsom overfladisk effleurage til magen og bakkroppen etterfulgt av overfladisk hud som ruller til arret.
Hver behandlingsøkt vil bli avsluttet a) etter 25 minutter eller 2) når pasienten ber om å stoppe på grunn av ubehag.
Årsaker til oppsigelse vil bli dokumentert.
Forsøkspersonene vil bli instruert til å fortsette sine vanlige rutiner mellom øktene og vil ikke bli gitt noen hjemmeintervensjoner.
Behandlingsøktene vil totalt finne sted i løpet av en tre ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Digitalt trykkalgometer
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
6 poeng langs arret vil bli vurdert.
Trykk Smerteterskel er kraften (N) som trykk blir til smerte ved, og trykksmertetoleranse er kraften (N) som smerten blir utålelig ved
|
Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Adheremeter
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
6 poeng langs arret vil bli vurdert.
Arrfleksibilitet (mm) i hver av 4 retninger (overordnet, høyre, venstre, underordnet) vil bli vurdert på hvert punkt
|
Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Global vurdering av endring
Tidsramme: Bytt fra 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
pasientundersøkelse -7= veldig mye dårligere; 0 = ingen endring; +7= veldig mye bedre
|
Bytt fra 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Goniometer hofteekstensjon og skulderfleksjon
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
|
Kvalitativ vurdering
Tidsramme: skifte mellom 4 og 8 uker under intervensjoner
|
emnekommentarer om respons på intervensjoner vil bli registrert for kvalitativ vurdering
|
skifte mellom 4 og 8 uker under intervensjoner
|
Numerisk smertevurderingsskala
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Forsøkspersonene blir bedt om å vurdere smertene de siste 48 timene og deres nåværende smerte.
Smerte 0= ingen smerte, 10= maksimal smerte
|
Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Oswestry Disability Index
Tidsramme: Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Funksjonell indeks- pasientundersøkelse
|
Endre fra 0 uker til 4 uker til 8 uker til 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 160448-02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...UkjentHypertrofisk CicatrixKorea, Republikken
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.FullførtCicatrix, hypertrofiskStorbritannia
-
HugelFullførtHypertrofisk arrKorea, Republikken
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar ikke rekruttert ennåArr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyFullførtHypertrofisk arrdannelseForente stater
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteFullførtCicatrix, hypertrofiskSpania
-
Nova Scotia Health AuthorityRekruttering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, ikke rekrutterendeArr | Hypertrofisk arrForente stater
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketHypertrofiske arrForente stater
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...FullførtCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidCanada
Kliniske studier på dyp fascial mobilisering
-
Foundation University IslamabadAktiv, ikke rekrutterende
-
Muş Alparlan UniversityFullførtLumbal skiveprolapsTyrkia
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekrutteringKolecystolitiasisEgypt
-
Marta ImamuraFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromePakistan
-
Riphah International UniversityFullført
-
IRCCS San Raffaele RomaFullførtParkinsons sykdom | Progressiv supranukleær pareseItalia
-
Abbott Medical DevicesAvsluttetDepressiv lidelse, major | Unipolar depresjonForente stater, Canada, Storbritannia
-
Riphah International UniversityHar ikke rekruttert ennåPiriformis syndromPakistan
-
Karabuk UniversityRekruttering