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Técnicas de movilización de la cicatriz fascial en el tratamiento del dolor crónico de la cicatriz de la cesárea

10 de abril de 2017 actualizado por: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Técnicas de movilización de la cicatriz fascial en el tratamiento del dolor crónico de la cicatriz de la cesárea: un ensayo clínico aleatorizado

Más de 1,37 millones de cesáreas (cesáreas) se realizan anualmente en los EE. UU. Se estima que entre el 12 y el 20 % de ellos provocarán dolor crónico en las cicatrices. Este dolor puede provocar dificultades funcionales para realizar las actividades de la vida diaria, dolor con las deposiciones y dolor con la actividad sexual. Existe evidencia anecdótica que respalda el uso de técnicas de movilización de cicatrices fasciales profundas para reducir el dolor de cicatrices quirúrgicas abdominales y, sin embargo, casi no se ha publicado ninguna investigación. Los objetivos de este ensayo clínico aleatorizado serán determinar si las técnicas de movilización de cicatrices fasciales profundas o las técnicas de movilización de cicatrices superficiales mejorarán el dolor crónico y sus déficits funcionales resultantes, la incomodidad de presión umbral, la tolerancia a la presión y las restricciones de movilidad resultantes de la cirugía de cesárea y ver si estas intervenciones son más efectivas que ninguna intervención. Un resultado positivo puede dar como resultado un aumento en el uso de esta intervención y, por lo tanto, la reducción del dolor cicatricial crónico para muchas mujeres; puede proporcionar una justificación para el reembolso del seguro por este enfoque y también allanará el camino para una mayor investigación sobre el uso de estas técnicas con otros tipos de cicatrices dolorosas, incluida la histerectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Métodos: Treinta y seis sujetos serán reclutados que tengan antecedentes de cirugía de cesárea más de tres meses antes de ingresar al estudio y que informen dolor crónico en o alrededor de la cicatriz derivada de la cirugía. Los sujetos inicialmente serán evaluados dos veces con cuatro semanas de diferencia, antes de comenzar la intervención. Esto permitirá el establecimiento de una línea de base y todos los sujetos formarán parte de un grupo de control de línea de base. Luego serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de tratamiento. El grupo 1 se someterá a cuatro sesiones de 25 minutos de masaje ligero en el tronco, seguidas de una rodadura superficial de la piel de la cicatriz de la cesárea. El grupo 2 se someterá a cuatro sesiones de tratamiento de 25 minutos que consisten en técnicas de movilización miofascial pélvica y abdominal multiplanar y técnicas de movilización de cicatrices directas.

Resultados: las medidas de resultado incluirán la incomodidad de la presión umbral y la tolerancia a la presión utilizando un algoritmo de presión, mediciones de la movilidad de la cicatriz con Adheremeter, la escala numérica de calificación del dolor (NPRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), la extensión de la cadera y la flexión del hombro medidos a través de goniómetro, y la calificación global de la escala Change. Las medidas de seguimiento se recopilarán cuatro semanas después del inicio de las intervenciones y nuevamente a las 12 semanas. Además, se recopilarán datos cualitativos de los sujetos. El terapeuta tratante estará cegado a los resultados de las medidas de resultado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
        • Experience Momentum

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cicatriz abdominal bien curada de más de 3 meses que provoca dolor crónico.
  • el dolor puede ser intermitente, en reposo o con actividad, y debe haber estado presente al menos en 3/10 en algún momento del mes anterior a la evaluación
  • el paciente debe informar la presencia de dolor crónico.

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de cáncer en la pelvis o el abdomen
  • infección activa / enfermedad infecciosa en la pelvis o el abdomen
  • medicamentos para el dolor en los días de las mediciones
  • irritación/inflamación de la piel en el sitio de la cicatriz
  • actualmente embarazada
  • historia de la radiación al área
  • Edad <18
  • no hay dolor con la presión y la movilidad es simétrica en todas las direcciones en el examen inicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Movilización Fascial Profunda
Procedimiento: movilización fascial profunda
Se realizarán técnicas de liberación miofascial pélvica y abdominal como las descritas por Barnes para facilitar la movilidad independiente entre las capas de tejido según sea necesario siguiendo la dirección de la tensión fascial palpada. A continuación se realizarán las técnicas de movilización directa de la cicatriz descritas por Manheim, aplicando un estiramiento en la dirección de la restricción palpada . Esto implica aplicar una presión profunda cuya fuerza y ​​dirección está dictada por la tensión que el terapeuta palpa y el sujeto informa. Cada uno de ellos se mantiene hasta que se siente una liberación (definida como una relajación repentina de la tensión del tejido), generalmente de 60 a 120 segundos. El tiempo total del tratamiento durará 25 minutos. Los tratamientos incluirán todas las técnicas anteriores, pero el terapeuta adaptará cada tratamiento para abordar las restricciones palpadas. Se indicará a los sujetos que continúen con sus rutinas normales entre sesiones y no se les realizará ninguna intervención en el hogar. Las sesiones de tratamiento serán un total de cuatro dentro de un período de tres semanas.
Experimental: Movilización Fascial Superficial
Procedimiento: movilización fascial superficial
Este grupo se someterá a cuatro sesiones de 25 minutos de roce superficial suave en el abdomen y la parte posterior del tronco, seguido de un enrollado superficial de la piel hasta la cicatriz. Cada sesión de tratamiento se terminará a) después de 25 minutos o 2) cuando el paciente pida que se detenga debido a la incomodidad. Se documentarán las razones de la terminación. Se indicará a los sujetos que continúen con sus rutinas normales entre sesiones y no se les realizará ninguna intervención en el hogar. Las sesiones de tratamiento serán un total de cuatro dentro de un período de tres semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Algometro de presion digital
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Se evaluarán 6 puntos a lo largo de la cicatriz. El umbral del dolor por presión es la fuerza (N) a la que la presión se convierte en dolor y la tolerancia al dolor por presión es la fuerza (N) a la que el dolor se vuelve intolerable
Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Adherímetro
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Se evaluarán 6 puntos a lo largo de la cicatriz. La flexibilidad de la cicatriz (mm) en cada una de las 4 direcciones (superior, derecha, izquierda, inferior) se evaluará en cada punto
Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calificación global de cambio
Periodo de tiempo: Cambio de 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
encuesta de pacientes -7= mucho peor; 0 = sin cambio; +7= mucho mejor
Cambio de 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Goniometría extensión de cadera y flexión de hombro
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: cambio entre 4 y 8 semanas durante las intervenciones
los comentarios de los sujetos en cuanto a la respuesta a las intervenciones se registrarán para la evaluación cualitativa
cambio entre 4 y 8 semanas durante las intervenciones
Escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Se pide a los sujetos que califiquen su dolor en las últimas 48 horas y su dolor actual. Dolor 0= sin dolor, 10= dolor máximo
Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas
Índice funcional- encuesta al paciente
Cambio de 0 semanas a 4 semanas a 8 semanas a 16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Rocky Mountain University of Health Professions

Colaboradores

Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 160448-02

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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