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Techniken zur Mobilisierung von Fasziennarben bei der Behandlung chronischer Kaiserschnittnarbenschmerzen

10. April 2017 aktualisiert von: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Techniken zur Mobilisierung von Fasziennarben bei der Behandlung chronischer Kaiserschnittnarbenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie

Über 1,37 Millionen Kaiserschnitte (Kaiserschnitte) werden jährlich in den USA durchgeführt. Es wird geschätzt, dass 12-20 % davon zu chronischen Narbenschmerzen führen. Diese Schmerzen können zu funktionellen Schwierigkeiten bei der Durchführung von Aktivitäten des täglichen Lebens, Schmerzen beim Stuhlgang und Schmerzen bei sexueller Aktivität führen. Es gibt anekdotische Beweise, die die Verwendung von Techniken zur Mobilisierung tiefer faszialer Narben bei der Verringerung von Bauchschmerzen bei chirurgischen Narben unterstützen, und dennoch wurden fast keine Forschungsergebnisse veröffentlicht. Die Ziele dieser randomisierten klinischen Studie werden darin bestehen, festzustellen, ob tiefe fasziale Narbenmobilisierungstechniken oder oberflächliche Narbenmobilisierungstechniken chronische Schmerzen und die daraus resultierenden funktionellen Defizite, Schwellendruckbeschwerden, Drucktoleranz und Mobilitätseinschränkungen infolge von Kaiserschnittoperationen verbessern und zu sehen wenn diese Interventionen wirksamer sind als keine Intervention. Ein positives Ergebnis kann zu einer verstärkten Inanspruchnahme dieses Eingriffs und damit zur Reduktion chronischer Narbenschmerzen bei vielen Frauen führen; Dies kann eine Rechtfertigung für die Erstattung durch die Versicherung für diesen Ansatz liefern und es wird auch den Weg für weitere Untersuchungen zur Verwendung dieser Techniken bei anderen Arten schmerzhafter Narben, einschließlich der Hysterektomie, ebnen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Sechsunddreißig Probanden werden rekrutiert, die mehr als drei Monate vor Beginn der Studie eine Vorgeschichte von Kaiserschnittoperationen hatten und die über chronische Schmerzen in oder um die von der Operation herrührende Narbe berichten. Die Probanden werden zunächst zweimal im Abstand von vier Wochen getestet, bevor mit der Intervention begonnen wird. Dies ermöglicht die Festlegung einer Basislinie, und die Probanden werden alle Teil einer Basislinien-Kontrollgruppe sein. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält vier 25-minütige Sitzungen mit leichter Massage des Rumpfes, gefolgt von einem oberflächlichen Hautrollen der Kaiserschnittnarbe. Gruppe 2 wird sich vier 25-minütigen Behandlungssitzungen unterziehen, die aus multiplanaren Becken- und abdominalen myofaszialen Mobilisierungstechniken und direkten Narbenmobilisierungstechniken bestehen.

Ergebnisse: Zu den Ergebnismessungen gehören Schwellendruckbeschwerden und Drucktoleranz mit einem Druckalgometer, Adheremeter-Messungen der Narbenmobilität, die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), der Oswestry Disability Index (ODI), Hüftstreckung und Schulterbeugung, gemessen mittels Goniometer, und die Skala Global Rating of Change. Follow-up-Maßnahmen werden vier Wochen nach Beginn der Interventionen und erneut nach 12 Wochen erhoben. Zusätzlich werden qualitative Daten von den Probanden erhoben. Der behandelnde Therapeut ist gegenüber den Ergebnissen der Outcome-Messungen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
        • Experience Momentum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gut verheilte Bauchnarbe älter als 3 Monate, die zu chronischen Schmerzen führt
  • Schmerzen können intermittierend, in Ruhe oder bei Aktivität auftreten und müssen mindestens bei 3/10 zu irgendeinem Zeitpunkt im Monat vor der Auswertung vorhanden gewesen sein
  • Der Patient muss das Vorhandensein chronischer Schmerzen melden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Krebs im Becken oder Bauch
  • aktive Infektion / Infektionskrankheit im Becken oder Bauch
  • Schmerzmittel an Messtagen
  • Hautreizung/Entzündung an der Narbenstelle
  • aktuell schwanger
  • Geschichte der Strahlung auf das Gebiet
  • Alter <18
  • keine Schmerzen bei Druck und Beweglichkeit bei Erstuntersuchung in alle Richtungen symmetrisch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tiefe fasziale Mobilisation
Becken- und abdominale myofasziale Release-Techniken, wie von Barnes beschrieben, werden durchgeführt, um die unabhängige Mobilität zwischen den Gewebeschichten nach Bedarf zu erleichtern und der Richtung der palpierten Faszienspannung zu folgen. Anschließend werden Techniken zur direkten Narbenmobilisierung nach Manheim durchgeführt, wobei eine Dehnung in Richtung der ertasteten Restriktion erfolgt . Dabei wird tiefer Druck ausgeübt, dessen Kraft und Richtung von der Anspannung bestimmt wird, die der Therapeut palpiert und von der Testperson berichtet wird. Diese werden jeweils gehalten, bis eine Entspannung zu spüren ist (definiert als plötzliche Entspannung der Gewebespannung), normalerweise 60-120 Sekunden. Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 25 Minuten. Die Behandlungen umfassen alle oben genannten Techniken, aber der Therapeut wird jede Behandlung so anpassen, dass sie ertastete Einschränkungen anspricht. Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Routinen zwischen den Sitzungen fortzusetzen, und erhalten keine Interventionen zu Hause. Die Behandlungssitzungen umfassen insgesamt vier Sitzungen, die innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen stattfinden.
Experimental: Oberflächliche fasziale Mobilisation
Diese Gruppe wird vier 25-minütigen Sitzungen mit sanfter oberflächlicher Effleurage am Bauch und hinteren Stamm unterzogen, gefolgt von einem oberflächlichen Hautrollen zur Narbe. Jede Behandlungssitzung wird beendet a) nach 25 Minuten oder 2) wenn der Patient aufgrund von Beschwerden darum bittet, damit aufzuhören. Kündigungsgründe werden dokumentiert. Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Routinen zwischen den Sitzungen fortzusetzen, und erhalten keine Interventionen zu Hause. Die Behandlungssitzungen umfassen insgesamt vier Sitzungen, die innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Digitaler Druckalgometer
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
6 Punkte entlang der Narbe werden bewertet. Die Druckschmerzschwelle ist die Kraft (N), bei der Druck zu Schmerz wird, und die Druckschmerztoleranz ist die Kraft (N), bei der der Schmerz unerträglich wird
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Adheremeter
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
6 Punkte entlang der Narbe werden bewertet. Die Flexibilität der Narbe (mm) in jeder der 4 Richtungen (oben, rechts, links, unten) wird an jedem Punkt beurteilt
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Patientenbefragung -7= sehr viel schlechter; 0 = keine Änderung; +7= sehr viel besser
Änderung von 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Goniometer Hüftextension und Schulterflexion
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 und 8 Wochen während der Interventionen
Die Kommentare der Probanden zur Reaktion auf Interventionen werden zur qualitativen Bewertung aufgezeichnet
Wechsel zwischen 4 und 8 Wochen während der Interventionen
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen in den letzten 48 Stunden und ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten. Schmerz 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
Funktionsindex – Patientenbefragung
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 160448-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Narbe

Klinische Studien zur tiefe Faszienmobilisation

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