- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02836626
Techniken zur Mobilisierung von Fasziennarben bei der Behandlung chronischer Kaiserschnittnarbenschmerzen
Techniken zur Mobilisierung von Fasziennarben bei der Behandlung chronischer Kaiserschnittnarbenschmerzen: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Sechsunddreißig Probanden werden rekrutiert, die mehr als drei Monate vor Beginn der Studie eine Vorgeschichte von Kaiserschnittoperationen hatten und die über chronische Schmerzen in oder um die von der Operation herrührende Narbe berichten. Die Probanden werden zunächst zweimal im Abstand von vier Wochen getestet, bevor mit der Intervention begonnen wird. Dies ermöglicht die Festlegung einer Basislinie, und die Probanden werden alle Teil einer Basislinien-Kontrollgruppe sein. Sie werden dann nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt. Gruppe 1 erhält vier 25-minütige Sitzungen mit leichter Massage des Rumpfes, gefolgt von einem oberflächlichen Hautrollen der Kaiserschnittnarbe. Gruppe 2 wird sich vier 25-minütigen Behandlungssitzungen unterziehen, die aus multiplanaren Becken- und abdominalen myofaszialen Mobilisierungstechniken und direkten Narbenmobilisierungstechniken bestehen.
Ergebnisse: Zu den Ergebnismessungen gehören Schwellendruckbeschwerden und Drucktoleranz mit einem Druckalgometer, Adheremeter-Messungen der Narbenmobilität, die numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS), der Oswestry Disability Index (ODI), Hüftstreckung und Schulterbeugung, gemessen mittels Goniometer, und die Skala Global Rating of Change. Follow-up-Maßnahmen werden vier Wochen nach Beginn der Interventionen und erneut nach 12 Wochen erhoben. Zusätzlich werden qualitative Daten von den Probanden erhoben. Der behandelnde Therapeut ist gegenüber den Ergebnissen der Outcome-Messungen verblindet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03101
- Franklin Pierce University
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Vereinigte Staaten, 22101
- ITR Physical Therapy
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Vereinigte Staaten, 98036
- Experience Momentum
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gut verheilte Bauchnarbe älter als 3 Monate, die zu chronischen Schmerzen führt
- Schmerzen können intermittierend, in Ruhe oder bei Aktivität auftreten und müssen mindestens bei 3/10 zu irgendeinem Zeitpunkt im Monat vor der Auswertung vorhanden gewesen sein
- Der Patient muss das Vorhandensein chronischer Schmerzen melden.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Krebs im Becken oder Bauch
- aktive Infektion / Infektionskrankheit im Becken oder Bauch
- Schmerzmittel an Messtagen
- Hautreizung/Entzündung an der Narbenstelle
- aktuell schwanger
- Geschichte der Strahlung auf das Gebiet
- Alter <18
- keine Schmerzen bei Druck und Beweglichkeit bei Erstuntersuchung in alle Richtungen symmetrisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Tiefe fasziale Mobilisation
|
Becken- und abdominale myofasziale Release-Techniken, wie von Barnes beschrieben, werden durchgeführt, um die unabhängige Mobilität zwischen den Gewebeschichten nach Bedarf zu erleichtern und der Richtung der palpierten Faszienspannung zu folgen.
Anschließend werden Techniken zur direkten Narbenmobilisierung nach Manheim durchgeführt, wobei eine Dehnung in Richtung der ertasteten Restriktion erfolgt .
Dabei wird tiefer Druck ausgeübt, dessen Kraft und Richtung von der Anspannung bestimmt wird, die der Therapeut palpiert und von der Testperson berichtet wird.
Diese werden jeweils gehalten, bis eine Entspannung zu spüren ist (definiert als plötzliche Entspannung der Gewebespannung), normalerweise 60-120 Sekunden.
Die Gesamtbehandlungszeit beträgt 25 Minuten.
Die Behandlungen umfassen alle oben genannten Techniken, aber der Therapeut wird jede Behandlung so anpassen, dass sie ertastete Einschränkungen anspricht.
Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Routinen zwischen den Sitzungen fortzusetzen, und erhalten keine Interventionen zu Hause.
Die Behandlungssitzungen umfassen insgesamt vier Sitzungen, die innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen stattfinden.
|
Experimental: Oberflächliche fasziale Mobilisation
|
Diese Gruppe wird vier 25-minütigen Sitzungen mit sanfter oberflächlicher Effleurage am Bauch und hinteren Stamm unterzogen, gefolgt von einem oberflächlichen Hautrollen zur Narbe.
Jede Behandlungssitzung wird beendet a) nach 25 Minuten oder 2) wenn der Patient aufgrund von Beschwerden darum bittet, damit aufzuhören.
Kündigungsgründe werden dokumentiert.
Die Probanden werden angewiesen, ihre normalen Routinen zwischen den Sitzungen fortzusetzen, und erhalten keine Interventionen zu Hause.
Die Behandlungssitzungen umfassen insgesamt vier Sitzungen, die innerhalb eines Zeitraums von drei Wochen stattfinden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Digitaler Druckalgometer
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
6 Punkte entlang der Narbe werden bewertet.
Die Druckschmerzschwelle ist die Kraft (N), bei der Druck zu Schmerz wird, und die Druckschmerztoleranz ist die Kraft (N), bei der der Schmerz unerträglich wird
|
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Adheremeter
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
6 Punkte entlang der Narbe werden bewertet.
Die Flexibilität der Narbe (mm) in jeder der 4 Richtungen (oben, rechts, links, unten) wird an jedem Punkt beurteilt
|
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Globale Bewertung der Veränderung
Zeitfenster: Änderung von 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Patientenbefragung -7= sehr viel schlechter; 0 = keine Änderung; +7= sehr viel besser
|
Änderung von 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Goniometer Hüftextension und Schulterflexion
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
|
Qualitative Bewertung
Zeitfenster: Wechsel zwischen 4 und 8 Wochen während der Interventionen
|
Die Kommentare der Probanden zur Reaktion auf Interventionen werden zur qualitativen Bewertung aufgezeichnet
|
Wechsel zwischen 4 und 8 Wochen während der Interventionen
|
Numerische Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Die Probanden werden gebeten, ihre Schmerzen in den letzten 48 Stunden und ihre aktuellen Schmerzen zu bewerten.
Schmerz 0 = kein Schmerz, 10 = maximaler Schmerz
|
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Funktionsindex – Patientenbefragung
|
Änderung von 0 Wochen auf 4 Wochen auf 8 Wochen auf 16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 160448-02
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