Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fasciale littekenmobilisatietechnieken bij de behandeling van chronische keizersnede littekenpijn

10 april 2017 bijgewerkt door: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Fasciale littekenmobilisatietechnieken bij de behandeling van chronische keizersnede littekenpijn: een gerandomiseerde klinische studie

In de VS worden jaarlijks meer dan 1,37 miljoen keizersnedes (C-secties) uitgevoerd. Geschat wordt dat 12-20% daarvan chronische littekenpijn zal veroorzaken. Deze pijn kan leiden tot functionele problemen bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten, pijn bij stoelgang en pijn bij seksuele activiteit. Er is anekdotisch bewijs dat het gebruik van diepe fasciale littekenmobilisatietechnieken ondersteunt bij het verminderen van abdominale chirurgische littekenpijn, en toch is er bijna geen onderzoek gepubliceerd. Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie zal zijn om te bepalen of diepe fasciale littekenmobilisatietechnieken of oppervlakkige littekenmobilisatietechnieken chronische pijn en de resulterende functionele tekorten, drempeldrukongemak, druktolerantie en mobiliteitsbeperkingen als gevolg van keizersnedechirurgie zullen verbeteren en om te zien of deze interventies effectiever zijn dan geen interventie. Een positief resultaat kan bij veel vrouwen leiden tot een toename van het gebruik van deze ingreep en daarmee tot vermindering van chronische littekenpijn; het kan een rechtvaardiging zijn voor vergoeding door de verzekering voor deze aanpak en het zal ook de weg vrijmaken voor verder onderzoek naar het gebruik van deze technieken bij andere soorten pijnlijke littekens, waaronder hysterectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Methoden: Er zullen zesendertig proefpersonen worden gerekruteerd die meer dan drie maanden voor aanvang van het onderzoek een keizersnede hebben ondergaan en die chronische pijn melden in of rond het litteken als gevolg van de operatie. De proefpersonen worden in eerste instantie twee keer met een tussenpoos van vier weken getest, voordat met de interventie wordt begonnen. Hierdoor kan een basislijn worden vastgesteld en zullen de proefpersonen allemaal deel uitmaken van een basislijncontrolegroep. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan een van de twee behandelingsgroepen. Groep 1 ondergaat vier sessies van 25 minuten met lichte massage van de romp, gevolgd door oppervlakkig rollen van de huid van het keizersnede-litteken. Groep 2 ondergaat vier behandelsessies van 25 minuten bestaande uit multi-planaire bekken- en abdominale myofasciale mobilisatietechnieken en directe littekenmobilisatietechnieken.

Resultaten: resultaatmetingen omvatten drempeldrukongemak en druktolerantie met behulp van een drukalgometer, Adheremeter-metingen van littekenmobiliteit, de numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS), de Oswestry Disability Index (ODI), heupextensie en schouderflexie gemeten via goniometerie, en de Global rating of Change-schaal. Vervolgmaatregelen worden vier weken na het begin van de interventies verzameld en opnieuw na 12 weken. Daarnaast zullen kwalitatieve gegevens van de proefpersonen worden verzameld. De behandelend therapeut zal blind zijn voor de resultaten van de uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Verenigde Staten, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Verenigde Staten, 98036
        • Experience Momentum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • goed genezen abdominaal litteken van meer dan 3 maanden oud dat resulteert in chronische pijn
  • pijn kan met tussenpozen zijn, in rust of bij activiteit, en moet op een bepaald moment in de maand voorafgaand aan de evaluatie aanwezig zijn geweest met ten minste een 3/10
  • patiënt moet de aanwezigheid van chronische pijn melden.

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van kanker in het bekken of de buik
  • actieve infectie / infectieziekte in bekken of buik
  • pijnstillers op meetdagen
  • huidirritatie/ontsteking op de plaats van het litteken
  • momenteel zwanger
  • geschiedenis van straling naar gebied
  • Leeftijd <18
  • geen pijn bij druk en mobiliteit is bij het eerste onderzoek symmetrisch in alle richtingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diepe fasciale mobilisatie
Procedure: diepe fasciale mobilisatie
Bekken- en abdominale myofasciale ontspanningstechnieken, zoals beschreven door Barnes, zullen worden uitgevoerd om onafhankelijke mobiliteit tussen weefsellagen mogelijk te maken, indien nodig, waarbij de richting van de gepalpeerde fasciale spanning wordt gevolgd. Hierna zullen directe littekenmobilisatietechnieken worden uitgevoerd, zoals beschreven door Manheim, waarbij een rek wordt toegepast in de richting van palpatiebeperking. Dit omvat het uitoefenen van diepe druk waarvan de kracht en richting wordt bepaald door de beklemming die de therapeut voelt en de patiënt meldt. Deze worden elk vastgehouden totdat een release wordt gevoeld (gedefinieerd als een plotselinge ontspanning van weefselspanning), gewoonlijk 60-120 seconden. De totale behandeltijd zal 25 minuten duren. Behandelingen omvatten alle bovengenoemde technieken, maar de therapeut zal elke behandeling aanpassen om palpatiebeperkingen aan te pakken. De proefpersonen krijgen de instructie om tussen de sessies door hun normale routines voort te zetten en krijgen geen thuisinterventies. Er zullen in totaal vier behandelsessies plaatsvinden binnen een periode van drie weken.
Experimenteel: Oppervlakkige fasciale mobilisatie
Procedure: oppervlakkige fasciale mobilisatie
Deze groep ondergaat vier sessies van 25 minuten van zachte oppervlakkige effleurage naar de buik en achterste romp, gevolgd door oppervlakkige huidrollen naar het litteken. Elke behandelingssessie wordt beëindigd a) na 25 minuten of 2) wanneer de patiënt vraagt ​​om te stoppen wegens ongemak. Redenen voor beëindiging worden gedocumenteerd. De proefpersonen krijgen de instructie om tussen de sessies door hun normale routines voort te zetten en krijgen geen thuisinterventies. Er zullen in totaal vier behandelsessies plaatsvinden binnen een periode van drie weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Digitale drukalgometer
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Er worden 6 punten langs het litteken beoordeeld. Drukpijndrempel is de kracht (N) waarbij druk verandert in pijn en drukpijntolerantie is de kracht (N) waarbij de pijn ondraaglijk wordt
Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Houdbaarheidsmeter
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Er worden 6 punten langs het litteken beoordeeld. Littekenflexibiliteit (mm) in elk van de 4 richtingen (superieur, rechts, links, inferieur) wordt op elk punt beoordeeld
Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde beoordeling van verandering
Tijdsspanne: Verander van 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
patiëntenenquête -7= heel veel erger; 0 = geen verandering; +7= heel veel beter
Verander van 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Goniometerie heupextensie en schouderflexie
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Kwalitatieve beoordeling
Tijdsspanne: verandering tussen 4 en 8 weken tijdens interventies
opmerkingen van proefpersonen met betrekking tot de reactie op interventies zullen worden geregistreerd voor kwalitatieve beoordeling
verandering tussen 4 en 8 weken tijdens interventies
Numerieke pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Proefpersonen wordt gevraagd om hun pijn in de afgelopen 48 uur en hun huidige pijn te beoordelen. Pijn 0= geen pijn, 10= maximale pijn
Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Oswestry invaliditeitsindex
Tijdsspanne: Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken
Functionele index - patiëntenonderzoek
Wijziging van 0 weken naar 4 weken naar 8 weken naar 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rocky Mountain University of Health Professions

Medewerkers

Franklin Pierce University
Section on Women's Health American Physical Therapy Association

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 160448-02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cicatrix

Klinische onderzoeken op diepe fasciale mobilisatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren