- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02836626
Técnicas de Mobilização de Cicatriz Fascial no Tratamento da Dor Cicatriz Crônica de Cesariana
Técnicas de Mobilização de Cicatrizes Fasciais no Tratamento da Dor Crônica em Cicatriz de Cesariana: Um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Serão recrutados 36 indivíduos com histórico de cirurgia cesariana há mais de três meses antes de entrar no estudo e que relatam dor crônica na cicatriz decorrente da cirurgia ou ao redor dela. Os indivíduos serão inicialmente testados duas vezes com quatro semanas de intervalo, antes de iniciar a intervenção. Isso permitirá o estabelecimento de uma linha de base e todos os sujeitos farão parte de um grupo de controle de linha de base. Eles serão então designados aleatoriamente para um dos dois grupos de tratamento. O grupo 1 será submetido a quatro sessões de 25 minutos de massagem leve no tronco, seguidas de rolagem superficial da cicatriz da cesariana. O Grupo 2 será submetido a quatro sessões de tratamento de 25 minutos, consistindo em técnicas de mobilização miofascial pélvica e abdominal multiplanar e técnicas de mobilização direta da cicatriz.
Resultados: As medidas de resultado incluirão desconforto de pressão de limiar e tolerância de pressão usando um Algometer de Pressão, medições de Adheremeter de mobilidade cicatricial, escala numérica de dor (NPRS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), extensão de quadril e flexão de ombro medida por goniometria e a classificação global da escala de mudança. As medidas de acompanhamento serão coletadas quatro semanas após o início das intervenções e novamente em 12 semanas. Além disso, dados qualitativos serão coletados dos sujeitos. O terapeuta responsável não terá conhecimento dos resultados das medidas de resultado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Franklin Pierce University
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Estados Unidos, 22101
- ITR Physical Therapy
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Estados Unidos, 98036
- Experience Momentum
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cicatriz abdominal bem cicatrizada há mais de 3 meses que está resultando em dor crônica
- a dor pode ser intermitente, em repouso ou com atividade, e deve estar presente em pelo menos 3/10 em algum momento do mês anterior à avaliação
- paciente deve relatar a presença de dor crônica.
Critério de exclusão:
- história de câncer na pelve ou abdômen
- infecção ativa/doença infecciosa na pelve ou abdômen
- medicamentos para dor nos dias de medições
- irritação/inflamação da pele no local da cicatriz
- atualmente grávida
- histórico de radiação na área
- Idade <18
- sem dor com pressão e a mobilidade é simétrica em todas as direções no exame inicial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Mobilização Fascial Profunda
|
As técnicas de liberação miofascial pélvica e abdominal, conforme descrito por Barnes, serão realizadas para facilitar a mobilidade independente entre as camadas de tecido, conforme necessário, seguindo a direção da tensão fascial palpada.
Em seguida, serão realizadas as técnicas de mobilização cicatricial direta conforme descrito por Manheim, aplicando-se um alongamento no sentido da restrição palpada.
Isso envolve a aplicação de pressão profunda cuja força e direção são ditadas pelo aperto que o terapeuta apalpa e o sujeito relata.
Cada um deles é mantido até que uma liberação seja sentida (definida como um relaxamento súbito da tensão do tecido), geralmente de 60 a 120 segundos.
O tempo total de tratamento será de 25 minutos.
Os tratamentos incluirão todas as técnicas acima, mas o terapeuta adaptará cada tratamento para abordar as restrições palpadas.
Os indivíduos serão instruídos a manter suas rotinas normais entre as sessões e não receberão nenhuma intervenção em casa.
As sessões de tratamento totalizarão quatro para ocorrer dentro de um período de três semanas.
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Experimental: Mobilização Fascial Superficial
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Este grupo será submetido a quatro sessões de 25 minutos de deslizamento superficial suave no abdome e tronco posterior, seguido de rolamento superficial da pele até a cicatriz.
Cada sessão de tratamento será encerrada a) após 25 minutos ou 2) quando o paciente pedir para parar devido a desconforto.
Os motivos da rescisão serão documentados.
Os indivíduos serão instruídos a manter suas rotinas normais entre as sessões e não receberão nenhuma intervenção em casa.
As sessões de tratamento totalizarão quatro para ocorrer dentro de um período de três semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Algômetro Digital de Pressão
Prazo: Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Serão avaliados 6 pontos ao longo da cicatriz.
O limiar de dor por pressão é a força (N) na qual a pressão se transforma em dor e a tolerância à dor por pressão é a força (N) na qual a dor se torna intolerável
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Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Aderímetro
Prazo: Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
|
Serão avaliados 6 pontos ao longo da cicatriz.
A flexibilidade da cicatriz (mm) em cada uma das 4 direções (superior, direita, esquerda, inferior) será avaliada em cada ponto
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Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Classificação Global de Mudança
Prazo: Mudança de 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
|
pesquisa do paciente -7= muito pior; 0 = sem alteração; +7= muito melhor
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Mudança de 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Goniometria extensão de quadril e flexão de ombro
Prazo: Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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|
Avaliação Qualitativa
Prazo: mudança entre 4 e 8 semanas durante as intervenções
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os comentários do sujeito quanto à resposta às intervenções serão registrados para avaliação qualitativa
|
mudança entre 4 e 8 semanas durante as intervenções
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Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Os indivíduos são solicitados a classificar sua dor nas últimas 48 horas e sua dor atual.
Dor 0= sem dor, 10= dor máxima
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Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Índice de Incapacidade de Oswestry
Prazo: Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Índice funcional - pesquisa de pacientes
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Mudança de 0 semanas para 4 semanas para 8 semanas para 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 160448-02
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