- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02836626
Fascial ärrmobiliseringstekniker vid behandling av kronisk kejsarsnitt ärrsmärta
Fascial ärrmobiliseringstekniker vid behandling av kronisk kejsarsnitt ärrsmärta: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metoder: Trettiosex försökspersoner kommer att rekryteras som har en historia av kejsarsnittskirurgi mer än tre månader innan de går in i studien och som rapporterar kronisk smärta i eller runt ärret som härrör från operationen. Försökspersoner kommer initialt att testas två gånger med fyra veckors mellanrum, innan intervention påbörjas. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av en baslinje och försökspersonerna kommer alla att ingå i en baslinjekontrollgrupp. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att genomgå fyra, 25 minuters sessioner med lätt massage till bålen följt av ytlig hudrullning av kejsarsnittsärret. Grupp 2 kommer att genomgå fyra, 25-minuters behandlingssessioner bestående av multiplanar bäcken- och bukmyofascial mobiliseringstekniker och tekniker för direkt ärrmobilisering.
Resultat: Resultatmått kommer att inkludera tröskeltrycksobehag och trycktolerans med hjälp av en tryckalgometer, Adheremeter-mätningar av ärrrörlighet, den numeriska smärtskalan (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Höftförlängning och axelböjning mätt via goniometer, och Global rating of Change-skalan. Uppföljningsåtgärder kommer att samlas in fyra veckor efter start av insatser och igen efter 12 veckor. Dessutom kommer kvalitativ data att samlas in från försökspersonerna. Den behandlande terapeuten blir blind för resultaten av resultatmåtten.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
- Franklin Pierce University
-
-
Virginia
-
McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
- ITR Physical Therapy
-
-
Washington
-
Lynnwood, Washington, Förenta staterna, 98036
- Experience Momentum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- välläkta bukärr över 3 månader som leder till kronisk smärta
- smärta kan vara intermittent, i vila eller med aktivitet, och måste ha varit närvarande minst 3/10 någon gång under månaden före utvärdering
- patienten måste rapportera förekomsten av kronisk smärta.
Exklusions kriterier:
- historia av cancer i bäckenet eller buken
- aktiv infektion/infektionssjukdom i bäcken eller buk
- smärtstillande läkemedel på dagar av mätningar
- hudirritation/inflammation på platsen för ärr
- för närvarande gravid
- historia av strålning till området
- Ålder <18
- ingen smärta med tryck och rörlighet är symmetrisk i alla riktningar vid initial undersökning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Djup Fascial Mobilisering
|
Bäcken- och bukmyofascial frisättningstekniker som beskrivits av Barnes kommer att utföras för att underlätta oberoende rörlighet mellan vävnadslagren efter behov efter riktningen av palperad fascial spänning.
Efter detta kommer direkta ärrmobiliseringstekniker som beskrivits av Manheim att utföras, med en sträckning i riktning mot palperad restriktion.
Detta innebär att man utövar ett djupt tryck vars kraft och riktning dikteras av den täthet som terapeuten palperar och patienten rapporterar.
Dessa hålls var och en tills ett släpp känns (definierat som en plötslig avslappning av vävnadsspänningar), vanligtvis 60-120 sekunder.
Total behandlingstid kommer att vara 25 minuter.
Behandlingarna kommer att omfatta alla ovanstående tekniker men terapeuten kommer att skräddarsy varje behandling för att hantera palperade begränsningar.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner mellan sessionerna och kommer inte att ges några heminsatser.
Behandlingstillfällen kommer att vara totalt fyra för att ske inom en treveckorsperiod.
|
Experimentell: Ytlig Fascial Mobilisering
|
Denna grupp kommer att genomgå fyra 25-minuters sessioner med mild ytlig utstrålning till buken och bakre bålen följt av ytlig hud som rullar till ärret.
Varje behandlingstillfälle kommer att avslutas a) efter 25 minuter eller 2) när patienten ber om att sluta på grund av obehag.
Skäl till uppsägning kommer att dokumenteras.
Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner mellan sessionerna och kommer inte att ges några heminsatser.
Behandlingstillfällen kommer att vara totalt fyra för att ske inom en treveckorsperiod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Digital tryckalgometer
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
6 poäng längs ärret kommer att bedömas.
Trycksmärttröskel är kraften (N) vid vilken trycket övergår till smärta och trycksmärttolerans är kraften (N) vid vilken smärtan blir outhärdlig
|
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Adheremeter
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
6 poäng längs ärret kommer att bedömas.
Ärrs flexibilitet (mm) i var och en av 4 riktningar (överlägsen, höger, vänster, sämre) kommer att bedömas vid varje punkt
|
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global Rating of Change
Tidsram: Ändra från 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
patientundersökning -7= mycket sämre; 0 = ingen förändring; +7= mycket bättre
|
Ändra från 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Goniometer höftförlängning och axelböjning
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
|
Kvalitativ bedömning
Tidsram: byta mellan 4 och 8 veckor under interventioner
|
ämneskommentarer om svar på interventioner kommer att registreras för kvalitativ bedömning
|
byta mellan 4 och 8 veckor under interventioner
|
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Försökspersonerna uppmanas att bedöma sin smärta under de senaste 48 timmarna och sin nuvarande smärta.
Smärta 0= ingen smärta, 10= maximal smärta
|
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Funktionsindex- patientundersökning
|
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 160448-02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Cicatrix
-
Samsung Medical CenterSeoul National University Hospital; Kyunghee University Medical Center; I...OkändHypertrofisk CicatrixKorea, Republiken av
-
Olix Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCicatrix, hypertrofiskStorbritannien
-
HugelAvslutadHypertrofiskt ärrKorea, Republiken av
-
SolitonUnited States Naval Medical Center, San DiegoHar inte rekryterat ännuÄrr, hypertrofisk
-
Seton Healthcare FamilyAvslutadHypertrofisk ärrbildningFörenta staterna
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteAvslutadCicatrix, hypertrofiskSpanien
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
Henry Ford Health SystemAktiv, inte rekryterandeÄrr | Hypertrofiskt ärrFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalIndragenHypertrofiska ärrFörenta staterna
-
British Columbia Professional Firefighters' Burn...AvslutadCicatrix | Cicatrix, hypertrofisk | KeloidKanada
Kliniska prövningar på djup fascial mobilisering
-
ClinAmygateAswan University HospitalRekryteringKolecystolitiasisEgypten
-
Marta ImamuraAvslutad
-
Muş Alparlan UniversityAvslutadLumbal diskbråckKalkon
-
Riphah International UniversityHar inte rekryterat ännuPiriformis syndromPakistan
-
Brenau UniversityAvslutadSmärta | Smärta, NeuropatiskFörenta staterna
-
Karabuk UniversityRekrytering
-
Manipal UniversityAvslutadShin Splint | Fascial manipulation | Kör KinematicsIndien
-
Riphah International UniversityAvslutad
-
IRCCS San Raffaele RomaAvslutadParkinsons sjukdom | Progressiv supranukleär paresItalien
-
Foundation University IslamabadAktiv, inte rekryterande