Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fascial ärrmobiliseringstekniker vid behandling av kronisk kejsarsnitt ärrsmärta

10 april 2017 uppdaterad av: Jennifer B. Wasserman, Rocky Mountain University of Health Professions

Fascial ärrmobiliseringstekniker vid behandling av kronisk kejsarsnitt ärrsmärta: en randomiserad klinisk prövning

Över 1,37 miljoner kejsarsnitt (kejsarsnitt) utförs årligen i USA. Det uppskattas att 12-20 % av dessa kommer att resultera i kronisk ärrsmärta. Denna smärta kan leda till funktionssvårigheter att utföra dagliga aktiviteter, smärta med tarmrörelser och smärta vid sexuell aktivitet. Det finns anekdotiska bevis som stöder användningen av tekniker för mobilisering av djupa fascialärr för att minska kirurgisk ärrsmärta i buken, och ändå har nästan ingen forskning publicerats. Syftet med denna randomiserade kliniska prövning kommer att vara att avgöra om tekniker för mobilisering av djupa fasciala ärr eller tekniker för ytlig ärrmobilisering kommer att förbättra kronisk smärta och dess resulterande funktionella brister, tröskeltrycksobehag, trycktolerans och rörlighetsbegränsningar till följd av kejsarsnittskirurgi och att se om dessa insatser är mer effektiva än inga insatser. Ett positivt resultat kan resultera i en ökning av användningen av denna intervention och därmed minskningen av kronisk ärrsmärta för många kvinnor; det kan motivera försäkringsersättning för detta tillvägagångssätt och det kommer också att bana väg för ytterligare undersökning av användningen av dessa tekniker med andra typer av smärtsamma ärr inklusive hysterektomi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metoder: Trettiosex försökspersoner kommer att rekryteras som har en historia av kejsarsnittskirurgi mer än tre månader innan de går in i studien och som rapporterar kronisk smärta i eller runt ärret som härrör från operationen. Försökspersoner kommer initialt att testas två gånger med fyra veckors mellanrum, innan intervention påbörjas. Detta kommer att möjliggöra upprättandet av en baslinje och försökspersonerna kommer alla att ingå i en baslinjekontrollgrupp. De kommer sedan att slumpmässigt fördelas till en av två behandlingsgrupper. Grupp 1 kommer att genomgå fyra, 25 minuters sessioner med lätt massage till bålen följt av ytlig hudrullning av kejsarsnittsärret. Grupp 2 kommer att genomgå fyra, 25-minuters behandlingssessioner bestående av multiplanar bäcken- och bukmyofascial mobiliseringstekniker och tekniker för direkt ärrmobilisering.

Resultat: Resultatmått kommer att inkludera tröskeltrycksobehag och trycktolerans med hjälp av en tryckalgometer, Adheremeter-mätningar av ärrrörlighet, den numeriska smärtskalan (NPRS), Oswestry Disability Index (ODI), Höftförlängning och axelböjning mätt via goniometer, och Global rating of Change-skalan. Uppföljningsåtgärder kommer att samlas in fyra veckor efter start av insatser och igen efter 12 veckor. Dessutom kommer kvalitativ data att samlas in från försökspersonerna. Den behandlande terapeuten blir blind för resultaten av resultatmåtten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

29

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
        • Franklin Pierce University
    • Virginia
      • McLean, Virginia, Förenta staterna, 22101
        • ITR Physical Therapy
    • Washington
      • Lynnwood, Washington, Förenta staterna, 98036
        • Experience Momentum

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • välläkta bukärr över 3 månader som leder till kronisk smärta
  • smärta kan vara intermittent, i vila eller med aktivitet, och måste ha varit närvarande minst 3/10 någon gång under månaden före utvärdering
  • patienten måste rapportera förekomsten av kronisk smärta.

Exklusions kriterier:

  • historia av cancer i bäckenet eller buken
  • aktiv infektion/infektionssjukdom i bäcken eller buk
  • smärtstillande läkemedel på dagar av mätningar
  • hudirritation/inflammation på platsen för ärr
  • för närvarande gravid
  • historia av strålning till området
  • Ålder <18
  • ingen smärta med tryck och rörlighet är symmetrisk i alla riktningar vid initial undersökning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Djup Fascial Mobilisering
Bäcken- och bukmyofascial frisättningstekniker som beskrivits av Barnes kommer att utföras för att underlätta oberoende rörlighet mellan vävnadslagren efter behov efter riktningen av palperad fascial spänning. Efter detta kommer direkta ärrmobiliseringstekniker som beskrivits av Manheim att utföras, med en sträckning i riktning mot palperad restriktion. Detta innebär att man utövar ett djupt tryck vars kraft och riktning dikteras av den täthet som terapeuten palperar och patienten rapporterar. Dessa hålls var och en tills ett släpp känns (definierat som en plötslig avslappning av vävnadsspänningar), vanligtvis 60-120 sekunder. Total behandlingstid kommer att vara 25 minuter. Behandlingarna kommer att omfatta alla ovanstående tekniker men terapeuten kommer att skräddarsy varje behandling för att hantera palperade begränsningar. Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner mellan sessionerna och kommer inte att ges några heminsatser. Behandlingstillfällen kommer att vara totalt fyra för att ske inom en treveckorsperiod.
Experimentell: Ytlig Fascial Mobilisering
Denna grupp kommer att genomgå fyra 25-minuters sessioner med mild ytlig utstrålning till buken och bakre bålen följt av ytlig hud som rullar till ärret. Varje behandlingstillfälle kommer att avslutas a) efter 25 minuter eller 2) när patienten ber om att sluta på grund av obehag. Skäl till uppsägning kommer att dokumenteras. Försökspersonerna kommer att instrueras att fortsätta sina vanliga rutiner mellan sessionerna och kommer inte att ges några heminsatser. Behandlingstillfällen kommer att vara totalt fyra för att ske inom en treveckorsperiod.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Digital tryckalgometer
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
6 poäng längs ärret kommer att bedömas. Trycksmärttröskel är kraften (N) vid vilken trycket övergår till smärta och trycksmärttolerans är kraften (N) vid vilken smärtan blir outhärdlig
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Adheremeter
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
6 poäng längs ärret kommer att bedömas. Ärrs flexibilitet (mm) i var och en av 4 riktningar (överlägsen, höger, vänster, sämre) kommer att bedömas vid varje punkt
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global Rating of Change
Tidsram: Ändra från 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
patientundersökning -7= mycket sämre; 0 = ingen förändring; +7= mycket bättre
Ändra från 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Goniometer höftförlängning och axelböjning
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Kvalitativ bedömning
Tidsram: byta mellan 4 och 8 veckor under interventioner
ämneskommentarer om svar på interventioner kommer att registreras för kvalitativ bedömning
byta mellan 4 och 8 veckor under interventioner
Numerisk smärtskala
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Försökspersonerna uppmanas att bedöma sin smärta under de senaste 48 timmarna och sin nuvarande smärta. Smärta 0= ingen smärta, 10= maximal smärta
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Oswestry Disability Index
Tidsram: Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor
Funktionsindex- patientundersökning
Ändra från 0 veckor till 4 veckor till 8 veckor till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 160448-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cicatrix

Kliniska prövningar på djup fascial mobilisering

3
Prenumerera