Ultimaster 西罗莫司洗脱支架植入后双重抗血小板治疗中断 3 个月 (MODEL U-SES)
2016年7月31日 更新者：Teikyo University
评估植入 Ultimaster 西罗莫司洗脱支架 (U-SES) 后将双重抗血小板治疗时间缩短至三个月的安全性。
此外，研究停用阿司匹林后噻吩并吡啶单药治疗的适宜性。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Tokyo、日本、173-8606
- 招聘中
- Teikyo University Hospital
-
接触：
- Ken Kozuma, MD, PhD
- 电话号码：+81-3-3964-1211
- 邮箱：PXE00364@nifty.com
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
本研究包括以下两个研究组：3 个月的 DAPT 组，一个新的登记组，其中 1,500 名患者在 72 个医疗机构连续招募；和更长的 DAPT 组，这是一个历史控制组，由 58 家医疗机构的 1,123 名患者组成。
描述
纳入标准：
- 使用 Ultimaster 西罗莫司洗脱支架接受经皮冠状动脉介入治疗的冠状动脉病变患者。
- 支架植入后 3 个月被认为适合停止双重抗血小板治疗的患者。
- 提供书面知情同意书的患者。
排除标准：
- 患者以前经历过支架内血栓形成。
- 无法进行本研究方案中指定的临床随访程序的患者。
- 已入组或计划参加另一项抗血小板治疗临床试验的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验：阿司匹林
Ultimaster 西罗莫司洗脱支架植入后阿司匹林治疗 3 个月。
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根据医生的判断，在植入 Ultimaster 西罗莫司洗脱支架后 3 个月停用阿司匹林。
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实验：噻吩并吡啶
Ultimaster 西罗莫司洗脱支架植入后 3 个月的噻吩并吡啶治疗。
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根据医生的判断，在植入 Ultimaster 西罗莫司洗脱支架后 3 个月停用噻吩并吡啶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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12 个月内全因死亡、心肌梗死、中风（缺血性和出血性）、ARC 明确/可能支架内血栓形成和严重出血（BARC 3 或 5）的复合终点。
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
3 个月内全因死亡、心肌梗死、中风（缺血性和出血性）、ARC 明确/可能支架内血栓形成和严重出血（BARC 3 或 5）的复合终点。
大体时间：3个月
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3个月
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主要不良心脏事件
大体时间：3个月
|
3个月
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主要不良心脏事件
大体时间：12个月
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12个月
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全因死亡
大体时间：3个月
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3个月
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全因死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心脏死亡
大体时间：3个月
|
3个月
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心脏死亡
大体时间：12个月
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12个月
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心肌梗塞
大体时间：3个月
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3个月
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心肌梗塞
大体时间：12个月
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12个月
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中风（缺血性和出血性）
大体时间：3个月
|
3个月
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中风（缺血性和出血性）
大体时间：12个月
|
12个月
|
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靶病变血运重建
大体时间：3个月
|
3个月
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靶病变血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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靶血管血运重建
大体时间：3个月
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3个月
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靶血管血运重建
大体时间：12个月
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12个月
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与心绞痛相关的再入院
大体时间：3个月
|
3个月
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与心绞痛相关的再入院
大体时间：12个月
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12个月
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支架内血栓
大体时间：3个月
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3个月
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支架内血栓形成（ARC 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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出血并发症（BARC 定义）
大体时间：3个月
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3个月
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出血并发症（BARC 定义）
大体时间：12个月
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12个月
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抗血小板药物类型的事件发生率比较
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ken Kozuma, MD, PhD、Teikyo University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月1日
研究注册日期
首次提交
2016年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月14日
首次发布 (估计)
2016年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月31日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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