Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kettős vérlemezke-ellenes terápia 3 hónapos abbahagyása Ultimaster Sirolimus-Eluting stent beültetés után (MODEL U-SES)

2016. július 31. frissítette: Teikyo University

Az Ultimaster szirolimusz-eluáló stent (U-SES) beültetése utáni három hónapra történő csökkentése biztonságosságának értékelése.

Ezen túlmenően a tienopiridin monoterápia megfelelőségének vizsgálata az aszpirin abbahagyásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

1500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Tokyo, Japán, 173-8606
        • Toborzás
        • Teikyo University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A jelen tanulmány a következő két vizsgálati ágból állt: a 3 hónapos DAPT kar, egy új nyilvántartási ág, amelyben 1500 beteget vesznek fel egymás után 72 egészségügyi intézményben; és a Longer DAPT kar, egy történelmi kontrollkar, amely 58 egészségügyi intézmény 1123 betegéből állt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Koszorúér-elváltozásban szenvedő betegek, akik Ultimaster szirolimusz-eluáló stenttel perkután koszorúér-beavatkozást kaptak.
  • A betegek a stent beültetése után 3 hónappal megfelelőnek tartották a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelést.
  • Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adták.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek korábban stent trombózist tapasztaltak.
  • Olyan betegek, akik nem képesek a jelen vizsgálat protokolljában meghatározott klinikai követési eljárásra.
  • Olyan betegek, akiket bevontak vagy terveznek részt venni egy másik thrombocyta-aggregáció-gátló terápiás klinikai vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Aszpirin
Aszpirin kezelés 3 hónapig az Ultimaster szirolimusz eluáló stent beültetése után.
Drog: Aszpirin
Az aszpirin adásának abbahagyása az Ultimaster szirolimusz eluáló stent beültetése után 3 hónappal az orvos döntése alapján.
Kísérleti: Tienopiridin
Tienopiridin kezelés 3 hónapig az Ultimaster sirolimus-eluáló sztent beültetés után.
Drog: Tienopiridin
Az Ultimaster szirolimusz eluáló stent beültetése után 3 hónappal a tienopiridin adásának abbahagyása az orvos döntése alapján.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpont a 12 hónapon belüli halálozás, szívinfarktus, stroke (ischaemiás és hemorrhagiás), ARC meghatározott/valószínű stent trombózis és súlyos vérzés (BARC 3 vagy 5) összesített végpontja.
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Összetett végpont a 3 hónapon belüli halálozás, szívinfarktus, stroke (ischaemiás és hemorrhagiás), ARC határozott/valószínű stent trombózis és súlyos vérzés (BARC 3 vagy 5) összesített végpontja.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Jelentős szívelégtelenség
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Szívhalál
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Szívhalál
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Miokardiális infarktus
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Miokardiális infarktus
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Stroke (ischaemiás és vérzéses)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Stroke (ischaemiás és vérzéses)
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Céllézió revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Cél ér revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Anginával kapcsolatos visszafogadás
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Anginával kapcsolatos visszafogadás
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Sztent trombózis
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Sztent trombózis (ARC definíció)
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Vérzéses szövődmények (BARC definíció)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Vérzéses szövődmények (BARC definíció)
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos
Az események arányának összehasonlítása a vérlemezke-gátló szer típusa szerint
Időkeret: 12 hónapos
12 hónapos

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Teikyo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. július 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 14.

Első közzététel (Becslés)

2016. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MODEL U-SES

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel