Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3-måneders seponering af dobbelt antiblodpladebehandling efter Ultimaster Sirolimus-eluerende stentimplantation (MODEL U-SES)

31. juli 2016 opdateret af: Teikyo University

For at evaluere sikkerheden ved reduktion af dobbelt antiblodpladebehandlingsperiode til tre måneder efter implantation af Ultimaster sirolimus-eluerende stent (U-SES).

Derudover for at undersøge hensigtsmæssigheden af ​​thienopyridin monoterapi med seponering af aspirin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 173-8606
        • Rekruttering
        • Teikyo University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den nuværende undersøgelse bestod af følgende to undersøgelsesarme: 3-måneders DAPT-armen, en ny registerarm, hvor 1.500 patienter fortløbende rekrutteres på 72 medicinske institutioner; og den længere DAPT-arm, en historisk kontrolarm, der bestod af 1.123 patienter på 58 medicinske institutioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararterielæsion, som modtog perkutan koronarintervention med Ultimaster sirolimus-eluerende stent.
  • Patienter, der anses for passende at afbryde dobbelt trombocythæmmende behandling 3 måneder efter stentimplantation.
  • Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter har tidligere oplevet stenttrombose.
  • Patienter, der ikke er i stand til at udføre en klinisk opfølgningsprocedure, der er specificeret i protokollen for denne undersøgelse.
  • Patienter, der er tilmeldt eller planlagt at deltage i andre kliniske forsøg med trombocythæmmende behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aspirin
Aspirinbehandling i 3 måneder efter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantation.
Medicin: Aspirin
Seponering af aspirin 3 måneder efter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantation efter lægens skøn.
Eksperimentel: Thienopyridin
Thienopyridinbehandling i 3 måneder efter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantation.
Medicin: Thienopyridin
Seponering af thienopyridin 3 måneder efter Ultimaster sirolimus-eluerende stentimplantation efter lægens skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alle forårsager død i 12 måneder, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), ARC bestemt/sandsynlig stenttrombose og alvorlig blødning (BARC 3 eller 5).
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat endepunkt af alle forårsager død i 3 måneder, myokardieinfarkt, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk), ARC definitiv/sandsynlig stenttrombose og alvorlig blødning (BARC 3 eller 5).
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Alle forårsager døden
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hjertedød
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Mål revaskularisering af læsionen
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Genindlæggelse relateret til angina
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Genindlæggelse relateret til angina
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Stent trombose
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Stenttrombose (ARC definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Blødningskomplikationer (BARC definition)
Tidsramme: 3-måneder
3-måneder
Blødningskomplikationer (BARC definition)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Sammenligning af hændelsesfrekvens efter typen af ​​blodpladehæmmende middel
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teikyo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ken Kozuma, MD, PhD, Teikyo University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2016

Først opslået (Skøn)

19. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MODEL U-SES

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner